Działania niepożądane leku VELETRI

VELETRI (epoprostenol sodowy) jest produktem leczniczym występującym w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, dostępnym w dwóch dawkach: 0,5 mg i 1,5 mg. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem epoprostenolu.<sup data-drug="Veletri" data-section="Działania niepożądane" title="Zdarzenia niepożądane zostały przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często ≥ 1/10 (≥ 10%); często ≥ 1/100 i < 1/10 (≥ 1% i < 10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥ 0,1% i < 1%); rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥ 0,01% i < 0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu VELETRI klasyfikowane są według następującej skali częstości:<sup data-drug="Veletri" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często ≥ 1/10 (≥ 10%); często ≥ 1/100 i < 1/10 (≥ 1% i < 10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥ 0,1% i < 1%); rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥ 0,01% i < 0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 10%)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1% i < 10%)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 0,1% i < 1%)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 0,01% i < 0,1%)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 0,01%)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często występuje posocznica, przeważnie związana z systemem do podawania produktu VELETRI. Należy pamiętać, że odnotowano zakażenia związane z cewnikiem, wywołane przez mikroorganizmy nie zawsze uważane za patogeny (w tym mikrokoki).³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często obserwuje się zmniejszenie liczby płytek krwi oraz krwawienia o różnej lokalizacji, w tym krwawienia płucne, z przewodu pokarmowego, z nosa, wewnątrzczaszkowe, pozabiegowe i zaotrzewnowe. Z nieznaną częstością może występować powiększenie śledziony (splenomegalia) oraz hipersplenizm.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko może wystąpić nadczynność tarczycy.⁵

Zaburzenia psychiczne

Często pacjenci zgłaszają lęk i nerwowość. Bardzo rzadko obserwuje się pobudzenie.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często występują bóle głowy.⁷

Zaburzenia serca

Często dochodzi do częstoskurczu, który może wystąpić jako reakcja na podanie epoprostenolu w dawkach 5 nanogramów/kg mc./min i mniejszych. Rzadko obserwuje się rzadkoskurcz, który niekiedy z towarzyszącym niedociśnieniem ortostatycznym, występował u zdrowych ochotników przy podawaniu epoprostenolu w dawkach przekraczających 5 nanogramów/kg mc./min. Rzadkoskurcz związany ze znacznym zmniejszeniem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi wystąpił po podaniu dożylnym epoprostenolu w dawce odpowiadającej dawce 30 nanogramów/kg mc./min u zdrowych świadomych ochotników. Z nieznaną częstością może występować niewydolność serca ze zwiększoną pojemnością minutową.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często występują uderzenia gorąca na twarzy, które są widoczne nawet u znieczulonych pacjentów. Często obserwuje się niedociśnienie tętnicze. Bardzo rzadko może wystąpić bladość skóry. Z nieznaną częstością raportowano przypadki wodobrzusza.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z nieznaną częstością może wystąpić obrzęk płuc.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często pacjenci doświadczają nudności, wymiotów i biegunki. Często obserwuje się kolkę brzuszną, niekiedy zgłaszaną jako uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Niezbyt często zgłaszana jest suchość w jamie ustnej.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka skórna. Niezbyt często obserwuje się nadmierną potliwość.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często pacjenci zgłaszają ból szczęki. Często występują bóle stawów.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często występuje ból nieokreślony. Często pacjenci doświadczają bólu w miejscu wstrzyknięcia (związanego z systemem do podawania epoprostenolu) oraz bólu w klatce piersiowej. Rzadko może wystąpić miejscowe zakażenie (również związane z systemem do podawania epoprostenolu). Bardzo rzadko obserwuje się rumień w okolicy wkłucia, zatkanie długiego cewnika dożylnego, męczliwość oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.¹⁴

Badania diagnostyczne

Z nieznaną częstością obserwuje się zwiększenie stężenia glukozy we krwi.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku VELETRI

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶