Wpływ leku Valsartan Reddy na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej niezbędne jest przekazanie pacjentkom pełnej informacji dotyczącej stosowania walsartanu w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Walsartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), co determinuje szczególne zalecenia dotyczące jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.¹

Stosowanie preparatu Valsartan Reddy w okresie ciąży

Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o następujących kwestiach dotyczących stosowania walsartanu w okresie ciąży:

• Stosowanie walsartanu nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży.²
• Stosowanie walsartanu jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.³

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Podobnie, brakuje danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko może istnieć dla całej klasy tych leków.⁴

Postępowanie w przypadku planowania ciąży

W przypadku pacjentek planujących ciążę lekarz powinien podjąć następujące działania:

1. Zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży, jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne.⁵
2. W przypadku stwierdzenia ciąży, natychmiast przerwać leczenie AIIRA.⁶
3. Jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie hipotensyjne.⁷

Ryzyko stosowania AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży

Przyjmowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży wiąże się z udokumentowanym działaniem fetotoksycznym oraz toksycznym u noworodków.⁸

Do działań fetotoksycznych należą:

• Pogorszenie czynności nerek u płodu⁹
• Małowodzie¹⁰
• Opóźnienie kostnienia czaszki¹¹

Do działań toksycznych u noworodków należą:

• Niewydolność nerek¹²
• Hipotonia¹³
• Hiperkaliemia¹⁴

Zalecenia dotyczące monitorowania w przypadku ekspozycji na AIIRA w ciąży

W razie ekspozycji na walsartan począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:

• Kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek płodu¹⁵
• Kontrolne badania ultrasonograficzne rozwoju czaszki płodu¹⁶
• Ścisłą obserwację niemowląt, których matki stosowały AIIRA, w kierunku hipotonii¹⁷

Stosowanie preparatu Valsartan Reddy podczas karmienia piersią

Ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Zamiast tego rekomenduje się zastosowanie alternatywnych leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.¹⁸

Szczególną ostrożność należy zachować podczas karmienia:

• Noworodków – w takim przypadku zaleca się zastosowanie alternatywnych leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa¹⁹
• Wcześniaków – w takim przypadku bezwzględnie zaleca się zastosowanie innych leków hipotensyjnych o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa²⁰

Wpływ preparatu Valsartan Reddy na płodność

W badaniach przedklinicznych wykazano, że walsartan nie wpływa niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg masy ciała na dobę.²¹ Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m² powierzchni ciała.²²

Obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg. Badania te wskazują, że walsartan nie ma negatywnego wpływu na płodność u ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych.²³