Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Valsartan Reddy

Stosowanie preparatu Valsartan Reddy wiąże się z koniecznością zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas leczenia walsartanem należy monitorować stężenie potasu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków mogących wpływać na gospodarkę potasową. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Valsartan Reddy z:²

• Suplementami potasu
• Lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas
• Zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas
• Innymi preparatami mogącymi zwiększać stężenie potasu (np. heparyną)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania walsartanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych bezpieczeństwo stosowania preparatu nie zostało wystarczająco potwierdzone. U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki.³

U pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna (np. osoby z ciężką zastoinową niewydolnością serca), stosowanie walsartanu może być związane z wystąpieniem zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie parametrów nerkowych.⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt leczniczy Valsartan Reddy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy.⁵

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, na początku leczenia produktem Valsartan Reddy może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Stan ten należy wyrównać przed rozpoczęciem terapii walsartanem poprzez:⁶

• Uzupełnienie niedoboru sodu
• Wyrównanie objętości krwi krążącej
• Ewentualne zmniejszenie dawki leku moczopędnego

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Pomimo że krótkotrwałe podawanie walsartanu pacjentom z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywoływało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach, zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów.⁷

Przeszczep nerek

Dotychczas brak jest wystarczających doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

Produktu leczniczego Valsartan Reddy nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, ponieważ u tych osób dochodzi do zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna.⁹

Zwężenie zastawek i kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, szczególną ostrożność należy zachować stosując walsartan u pacjentów z:¹⁰

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM)

Ciąża

W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie walsartanem należy natychmiast przerwać i, jeśli to konieczne, wdrożyć alternatywną terapię.¹¹

Stan po przebytym zawale mięśnia sercowego

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania walsartanu z inhibitorem ACE u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, ponieważ takie skojarzenie nie wykazuje dodatkowych korzyści klinicznych, natomiast zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹²

Na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego należy zachować ostrożność oraz regularnie oceniać czynność nerek. Stosowanie Valsartan Reddy może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, jednak przerwanie leczenia z powodu objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, o ile przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania.¹³

Niewydolność serca (dotyczy dawek 40 mg, 80 mg, 120 mg i 160 mg)

U pacjentów z niewydolnością serca podczas leczenia walsartanem należy pamiętać o następujących kwestiach:¹⁴

• Jednoczesne stosowanie z inhibitorem ACE zwiększa ryzyko działań niepożądanych, szczególnie: niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)
• Skojarzenie trzech leków: inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego i walsartanu nie wykazało korzyści klinicznych, a znacząco zwiększa ryzyko działań niepożądanych
• Skojarzenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu nie jest zalecane

Jeśli stosowanie powyższych skojarzeń jest konieczne, powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi.¹⁵

Podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca konieczna jest ostrożność i regularna ocena czynności nerek. Stosowanie walsartanu zwykle powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia z powodu objawowego niedociśnienia przeważnie nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania.¹⁶

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych oraz obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie walsartanem i nie podawać go ponownie tym pacjentom.¹⁷

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA.¹⁸

W przypadku gdy podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, powinna być stosowana wyłącznie pod nadzorem specjalisty z dokładnym monitorowaniem:¹⁹

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.²⁰

Inne uwarunkowania zależne od czynności układu renina-angiotensyna (dotyczy dawki 320 mg)

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu leczniczego Valsartan Reddy może być związane z zaburzeniami czynności nerek.²¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży

Walsartan nie był badany u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się jego stosowania. U dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki.²²

Podczas leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy, szczególnie w sytuacjach, które mogą wpływać na czynności nerek, takich jak:²³

• Gorączka
• Odwodnienie
• Inne stany mogące upośledzać funkcję nerek

Zaburzenia czynności wątroby u dzieci i młodzieży

Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z:²⁴

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Żółciową marskością wątroby
• Cholestazą

Doświadczenie kliniczne z podawaniem produktu leczniczego Valsartan Reddy dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może przekraczać 80 mg.²⁵

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Valsartan Reddy zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach w zależności od dawki leku. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁶