Działania niepożądane
Ulgastran 1 g/5 ml
Ulgastran, zawiesina doustna zawierająca 1 g sukralfatu w 5 ml, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej obserwuje się zaparcia (≥1/100 do <1/10), związane ze spowolnieniem perystaltyki jelitowej. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują biegunka, wymioty, nudności, ból głowy oraz zaburzenia elektrolitowe, takie jak wzrost stężenia glinu i wapnia zjonizowanego oraz spadek fosforu organicznego w surowicy. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) zgłaszane są zawroty głowy, bezsenność, nadmierna senność, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie krtani, nieżyt błony śluzowej nosa, osteoporoza, osteopenia, obrzęk twarzy, świąd, wysypka, hepatotoksyczność, toksyczne uszkodzenie nerek oraz tworzenie bezoarów w przewodzie pokarmowym.
Działania niepożądane leku Ulgastran
Lek Ulgastran (zawiesina doustna zawierająca 1 g sukralfatu w 5 ml) może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Należy podkreślić, że większość działań niepożądanych po zastosowaniu sukralfatu ma niewielkie nasilenie i rzadko stanowi przyczynę konieczności przerwania terapii.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- Często – występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
- Niezbyt często – występują u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
- Rzadko – występują u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
2
Szczegółowe omówienie działań niepożądanych
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane występujące po podaniu leku Ulgastran zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.3
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Szczególną uwagę należy zwrócić na niektóre działania niepożądane leku Ulgastran, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta:
Zaburzenia metaboliczne – niezbyt często raportowano wzrost stężenia glinu i wapnia zjonizowanego oraz spadek stężenia fosforu organicznego w surowicy krwi.4 Zaburzenia te mogą prowadzić do długotrwałych konsekwencji metabolicznych, zwłaszcza przy przedłużonym stosowaniu leku.
Zaburzenia funkcji narządów – rzadko obserwowano hepatotoksyczność (toksyczne uszkodzenie wątroby) oraz toksyczne uszkodzenie nerek.5 Mimo rzadkiego występowania, są to poważne powikłania wymagające natychmiastowego przerwania terapii i odpowiedniego postępowania medycznego.
Bezoary – rzadko występującym, lecz istotnym klinicznie działaniem niepożądanym jest tworzenie się bezoarów.6 Są to złogi substancji lekowej w przewodzie pokarmowym, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak niedrożność przewodu pokarmowego.
Zaburzenia kostne – rzadko raportowano osteoporozę oraz osteopenię, co może mieć znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka chorób metabolicznych kości.7
Tabela działań niepożądanych
| Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis działania niepożądanego |
|---|---|---|
| Często (≥1/100 do <1/10) |
Zaparcia | Spowolnienie perystaltyki jelitowej i utrudnione wypróżnianie, związane z właściwościami leku wpływającymi na przewód pokarmowy |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Biegunka | Zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźne stolce |
| Wymioty | Gwałtowne opróżnianie żołądka poprzez usta, związane z działaniem drażniącym leku na błonę śluzową przewodu pokarmowego | |
| Nudności | Subiektywne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z tendencją do wymiotów | |
| Ból głowy | Dolegliwość bólowa w obrębie głowy o różnym nasileniu i lokalizacji | |
| Zaburzenia elektrolitowe | Wzrost stężenia glinu i wapnia zjonizowanego oraz spadek stężenia fosforu organicznego w surowicy | |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Zawroty głowy | Uczucie wirowania lub braku równowagi |
| Bezsenność | Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu | |
| Nadmierna senność | Zwiększona potrzeba snu, trudności z utrzymaniem czuwania | |
| Niestrawność | Zespół objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego: ból, dyskomfort, uczucie pełności, wzdęcia | |
| Wzdęcia | Nadmierne gromadzenie się gazów w jelitach | |
| Suchość w jamie ustnej | Zmniejszone wydzielanie śliny, uczucie suchości w ustach | |
| Zapalenie krtani | Stan zapalny krtani, mogący objawiać się chrypką, bólem gardła | |
| Nieżyt błony śluzowej nosa | Stan zapalny błony śluzowej nosa, objawiający się wydzieliną, zatkanym nosem | |
| Osteoporoza, osteopenia | Utrata masy kostnej, zwiększająca ryzyko złamań | |
| Obrzęk twarzy | Powiększenie objętości tkanek twarzy w wyniku nadmiernego gromadzenia się płynów | |
| Świąd, wysypka | Reakcje skórne o charakterze alergicznym lub podrażnieniowym | |
| Hepatotoksyczność | Toksyczne uszkodzenie wątroby, mogące objawiać się podwyższeniem enzymów wątrobowych | |
| Toksyczne uszkodzenie nerek, bezoary | Uszkodzenie nerek o podłożu toksycznym oraz tworzenie się złogów lekowych w przewodzie pokarmowym |
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ulgastran do obrotu, istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.8
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- e-mail: [email protected]
9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania