Wpływ sukralfatu na płodność, ciążę i laktację

Sukralfat, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Ulgastran (1 g/5 ml, zawiesina doustna), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz przepisujący ten lek musi przekazać pacjentce dokładne informacje dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w tych okresach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania sukralfatu u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Należy podkreślić, że dokumentacja medyczna nie dostarcza odpowiedniej ilości informacji pozwalających na jednoznaczne określenie wpływu leku na przebieg ciąży u kobiet.²

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych również nie dostarczają pełnych i jednoznacznych danych dotyczących wpływu sukralfatu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka i płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy potomstwa

Z uwagi na powyższe ograniczenia, potencjalne ryzyko dla organizmu ludzkiego nie zostało w pełni określone.³

W świetle przedstawionych faktów, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Ulgastran nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania kliniczne uzasadniające takie postępowanie terapeutyczne. Decyzja o wdrożeniu leczenia powinna zawsze uwzględniać potencjalne korzyści dla matki oraz możliwe ryzyko dla płodu.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informacja dla lekarzy dotycząca stosowania produktu Ulgastran podczas laktacji jest jednoznaczna i nie pozostawia pola do interpretacji – kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego. Zalecenie to powinno być bezwzględnie przekazane pacjentce przez lekarza prowadzącego.⁵

Należy zwrócić uwagę, że w przypadku konieczności zastosowania leczenia z użyciem sukralfatu u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć zalecenie przerwania karmienia piersią na czas terapii lub wybór alternatywnej metody leczenia, która byłaby bezpieczna w okresie laktacji.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Ulgastran brak jest specyficznych danych dotyczących wpływu sukralfatu na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o tym fakcie oraz o konieczności zachowania ostrożności przy planowaniu ciąży podczas terapii tym lekiem.

Warto podkreślić, że produkt Ulgastran zawiera również substancje pomocnicze (m.in. 5,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 2,8 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 85,9 mg sorbitolu oraz 572,5 mg glicerolu w 5 ml zawiesiny), których potencjalny wpływ na organizm kobiety w ciąży lub karmiącej piersią również powinien być brany pod uwagę przy całościowej ocenie bezpieczeństwa leku.⁶