Działania niepożądane leku Tolperison NeuroPharma

Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon został dokładnie zbadany na podstawie danych pochodzących od ponad 12 000 pacjentów. Analiza tych danych wskazuje, że najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą następujących układów: skóry i tkanki podskórnej, zaburzeń ogólnoustrojowych, układu nerwowego oraz przewodu pokarmowego.¹

Reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, które według danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, stanowią około 50-60% wszystkich zgłaszanych przypadków działań niepożądanych. Większość tych reakcji nie ma charakteru ciężkiego i ustępuje samoistnie. Niemniej jednak odnotowano także bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości zagrażających życiu pacjenta.²

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – oznacza, że dane działanie niepożądane wystąpiło u 1-10 pacjentów na 1000
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – oznacza, że działanie niepożądane wystąpiło u 1-10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – oznacza, że działanie niepożądane wystąpiło u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• Częstość nieznana – oznacza, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem tolperyzonu, sklasyfikowanych według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstotliwością ich występowania:⁴

⁵

Działania niepożądane zidentyfikowane po dopuszczeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano nowe działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania: obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy i opuchnięcie ust. Jest to istotna informacja kliniczna, którą należy uwzględnić podczas monitorowania bezpieczeństwa pacjentów stosujących tolperyzon.⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Istotnym elementem farmakoterapii jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Z tego względu, po dopuszczeniu tolperyzonu do obrotu, niezwykle ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę profilu bezpieczeństwa leku i podejmowanie odpowiednich działań w przypadku identyfikacji nowych zagrożeń.⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dodatkowo działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Szczególnie istotne działania niepożądane wymagające uwagi

Wśród działań niepożądanych występujących po podaniu tolperyzonu należy zwrócić szczególną uwagę na:

1. Reakcje nadwrażliwości – najczęściej raportowane działania niepożądane, które mogą manifestować się jako alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach jako reakcje anafilaktyczne lub wstrząs anafilaktyczny
2. Zaburzenia neurologiczne – ból głowy, zawroty głowy i senność występują niezbyt często, ale mogą znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
3. Zaburzenia żołądka i jelit – od dyskomfortu w jamie brzusznej i biegunki (niezbyt często) po zaparcia, wzdęcia i wymioty (rzadko)
4. Zaburzenia sercowo-naczyniowe – rzadko występujące, ale potencjalnie istotne klinicznie: dławica piersiowa, tachykardia, bradykardia, niedociśnienie
5. Obrzęk naczynioruchowy – działanie niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość nieznana

Znajomość powyższych działań niepożądanych oraz ich odpowiednie monitorowanie mają kluczowe znaczenie dla bezpiecznej terapii tolperyzonem. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.