Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tobradex (3 mg + 1 mg)/ml

Wpływ leku Tobradex na płodność, ciążę i laktację

Tobradex, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina zawiera jako substancje czynne tobramycynę (3 mg/ml) oraz deksametazon (1 mg/ml). W kontakcie z pacjentkami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego oraz przekazać pacjentce pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.¹

Wpływ na płodność

Lekarz powinien wiedzieć, że brak jest kompleksowych badań oceniających wpływ tobramycyny i deksametazonu na płodność u ludzi. Dane kliniczne dotyczące wpływu deksametazonu na płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano działań niepożądanych deksametazonu na płodność szczurów przy zastosowaniu gonadotropiny kosmówkowej.²

Stosowanie w okresie ciąży

Informacje o stosowaniu produktu Tobradex w okresie ciąży są bardzo ograniczone. Lekarz powinien przekazać pacjentce, że dostępne dane dotyczące miejscowego stosowania tobramycyny lub deksametazonu do oka u kobiet ciężarnych są niewystarczające lub bardzo ograniczone.³

Należy zwrócić uwagę pacjentki na następujące aspekty bezpieczeństwa:

• Po podaniu dożylnym zarówno tobramycyna jak i kortykosteroidy przenikają przez łożysko.⁴
• Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu płodu na tobramycynę.⁵
• Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów podczas ciąży zwiększa ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego.⁶
• Noworodki, których matki otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów w okresie ciąży, powinny być starannie obserwowane pod kątem objawów niedoczynności kory nadnerczy.⁷

W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu tobramycyny i deksametazonu. Działania te obserwowano przy narażeniu większym niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu do oka.⁸

Wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników produktu, które lekarz powinien przekazać pacjentce:

• Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików.⁹
• Podanie deksametazonu (w stężeniu 0,1%) do oka prowadziło do wystąpienia anomalii płodu u królików.¹⁰
• W badaniach dotyczących podawania doustnego i pozajelitowego aminoglikozydów (w tym tobramycyny) kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego ryzyka dla płodu.¹¹

Należy poinformować pacjentkę, że aminoglikozydy przekraczają barierę łożyska, co stwarza teoretyczne ryzyko wpływu na płód i noworodka.¹² Chociaż brak jednoznacznych dowodów na teratogenność, ototoksyczność lub nefrotoksyczność aminoglikozydów w stosunku do płodu, należy uwzględnić możliwość wystąpienia takich efektów.¹³

Po analizie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i ocenie stosunku korzyści do ryzyka, należy poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania produktu Tobradex w okresie ciąży.¹⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania produktu Tobradex podczas laktacji:

• Tobramycyna po podaniu ogólnoustrojowym przenika do mleka ludzkiego.¹⁵
• Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania deksametazonu do mleka ludzkiego.¹⁶
• Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka.¹⁷

Prawdopodobieństwo wykrycia tobramycyny i deksametazonu w mleku ludzkim po miejscowym podaniu do oka jest niewielkie. Nie jest również prawdopodobne, aby prowadziły one do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka.¹⁸

Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.¹⁹ W związku z tym lekarz powinien omówić z pacjentką konieczność podjęcia decyzji dotyczącej:

• Przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia
• Kontynuowania karmienia piersią lub kontynuowania leczenia

Decyzja powinna uwzględniać korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.²⁰

Kluczowe informacje dla lekarza

W rozmowie z pacjentką w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Tobradex
2. Przekazać informację, że nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży
3. W przypadku karmienia piersią, rozważyć wraz z pacjentką wszystkie korzyści i potencjalne ryzyko związane z kontynuacją bądź przerwaniem leczenia lub karmienia piersią
4. Poinformować o potencjalnych zagrożeniach wynikających ze stosowania kortykosteroidów i aminoglikozydów w okresie ciąży i laktacji
5. Wyjaśnić, że chociaż po miejscowym podaniu do oka ryzyko działań ogólnoustrojowych jest niewielkie, to nie można go całkowicie wykluczyć