Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tobradex

Produkt leczniczy Tobradex w postaci kropli do oczu, zawiesiny zawierającej 3 mg tobramycyny oraz 1 mg deksametazonu w 1 ml, jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do oczu. Podczas terapii tym produktem należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i zachować odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹

Nadwrażliwość na aminoglikozydy

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo, w tym na tobramycynę zawartą w preparacie Tobradex. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie i manifestować się jako:²

• Reakcje miejscowe – ograniczone do okolicy oka
• Reakcje uogólnione, w tym:
  • Rumień – zaczerwienienie skóry
  • Świąd – uczucie swędzenia
  • Pokrzywka – charakterystyczna wysypka z bąblami
  • Wysypka skórna – różnorodne zmiany na skórze
  • Reakcja anafilaktyczna – potencjalnie zagrażająca życiu reakcja ogólnoustrojowa
  • Reakcja rzekomoanafilaktyczna – podobna do anafilaktycznej, ale o innym mechanizmie
  • Reakcja pęcherzowa – tworzenie się pęcherzy na skórze

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości w trakcie stosowania produktu Tobradex, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.³

Istotne jest uwzględnienie możliwości występowania krzyżowej nadwrażliwości na inne aminoglikozydy. Pacjenci, u których zdiagnozowano nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne aminoglikozydy stosowane zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.⁴

Działania niepożądane związane ze stosowaniem aminoglikozydów

U pacjentów otrzymujących aminoglikozydy w leczeniu ogólnym obserwowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, takich jak:⁵

• Neurotoksyczność – uszkodzenie układu nerwowego
• Ototoksyczność – uszkodzenie narządu słuchu
• Nefrotoksyczność – uszkodzenie nerek

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu Tobradex z aminoglikozydami podawanymi ogólnoustrojowo, ze względu na możliwość sumowania się działań niepożądanych.⁶

Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu kropli do oczu Tobradex pacjentom z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak:⁷

• Miastenia – choroba autoimmunologiczna powodująca osłabienie mięśni
• Choroba Parkinsona – przewlekła choroba neurodegeneracyjna

Aminoglikozydy, w tym tobramycyna, mogą nasilać osłabienie mięśni z powodu ich potencjalnego wpływu na funkcje nerwowo-mięśniowe.⁸

Długotrwałe stosowanie i powikłania oczne

Długotrwałe stosowanie produktu Tobradex (ponad 24 dni) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do poważnych powikłań ocznych, takich jak:⁹

• Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Jaskra
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego
• Zmniejszenie ostrości wzroku
• Ograniczenie pola widzenia
• Tylna zaćma podtorebkowa

U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do oczu należy regularnie i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być u nich większe i może wystąpić szybciej niż u dorosłych.¹⁰

Podwyższone ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów oraz tworzenia się zaćmy występuje u pacjentów z chorobami współistniejącymi, np. u pacjentów chorych na cukrzycę.¹¹

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może prowadzić do wystąpienia:¹²

• Zespołu Cushinga – zespół objawów wynikających z nadmiaru kortyzolu
• Zahamowania czynności nadnerczy – upośledzenie wydzielania hormonów kory nadnerczy

Powyższe powikłania mogą wystąpić szczególnie u pacjentów predysponowanych, do których należą:

• Dzieci
• Pacjenci leczeni inhibitorami CYP3A4, w tym:
  • Rytonawirem
  • Kobicystatem

W przypadku wystąpienia objawów ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, należy stopniowo zakończyć leczenie.¹³

Wpływ na odporność i zakażenia

Kortykosteroidy zawarte w preparacie Tobradex mogą:¹⁴

• Zmniejszać odporność na zakażenia:
  • Bakteryjne
  • Wirusowe
  • Grzybicze
  • Pasożytnicze
• Ułatwiać rozwój tych zakażeń
• Maskować kliniczne objawy zakażenia, utrudniając diagnozę

U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie kortykosteroidami.¹⁵

Ryzyko nadkażenia przy długotrwałym stosowaniu

Długotrwałe stosowanie antybiotyków, takich jak tobramycyna, może powodować namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie.¹⁶

Wpływ na gojenie się uszkodzeń rogówki

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.¹⁷ Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą również spowalniać i opóźniać proces gojenia.¹⁸

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem.¹⁹

Ryzyko perforacji rogówki

Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji – przebicia ściany gałki ocznej.²⁰

Soczewki kontaktowe

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka preparatem Tobradex.²¹