Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Tirosint Sol

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej zawartej w preparacie Tirosint Sol obejmują ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania mutagennego oraz rakotwórczego. Przeprowadzone analizy dostarczają istotnych danych dotyczących profilu bezpieczeństwa substancji aktywnej przed wprowadzeniem jej do stosowania klinicznego.¹

Toksyczność ostra

W badaniach przedklinicznych wykazano, że lewotyroksyna charakteryzuje się bardzo niewielką toksycznością ostrą. Profil bezpieczeństwa w zakresie działań ostrych wskazuje na niskie ryzyko wystąpienia ostrych reakcji toksycznych w przypadku jednorazowego podania nawet stosunkowo wysokich dawek leku.²

Toksyczność przewlekła

Badania dotyczące toksyczności przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym na szczurach i psach. Obserwowano zróżnicowane efekty zależne od dawki. W przypadku stosowania dużych dawek lewotyroksyny u szczurów zidentyfikowano kilka istotnych zmian patologicznych, takich jak:³

• Hepatopatia – zmiany patologiczne w tkance wątrobowej, wskazujące na jej uszkodzenie przy długotrwałej ekspozycji na wysokie dawki lewotyroksyny
• Zwiększona częstość występowania pierwotnego zespołu nerczycowego – zaburzenia czynności nerek manifestujące się nadmiernym wydalaniem białka z moczem
• Zmiany masy narządów wewnętrznych – obserwowano istotne statystycznie zmiany w masie organów, co wskazuje na systemowe oddziaływanie przewlekłej ekspozycji na wysokie dawki lewotyroksyny

Toksyczność reprodukcyjna

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny toksyczny wpływ lewotyroksyny sodowej na procesy reprodukcji u zwierząt. Brak jest zatem przedklinicznych danych dotyczących wpływu substancji aktywnej na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy.⁴

Mutagenność

W dostępnej dokumentacji brakuje danych eksperymentalnych dotyczących potencjalnego działania mutagennego lewotyroksyny. Jednakże warto podkreślić, że do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych wyników badań czy obserwacji klinicznych budzących podejrzenia odnośnie mutagennego działania tego hormonu. Nie istnieją również dowody sugerujące, że hormony tarczycy, w tym lewotyroksyna, mogą powodować uszkodzenia potomstwa poprzez indukcję zmian w genomie.⁵

Rakotwórczość

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono długoterminowych badań z zastosowaniem lewotyroksyny u zwierząt w celu oceny jej potencjalnego działania rakotwórczego. Brak jest zatem danych przedklinicznych dotyczących potencjalnego ryzyka karcynogenezy związanego ze stosowaniem lewotyroksyny sodowej w preparacie Tirosint Sol.⁶