Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tirosint Sol

Stosowanie lewotyroksyny w postaci roztworu doustnego (Tirosint Sol) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności zarówno przed rozpoczęciem terapii, jak i w trakcie jej trwania. Przedstawione poniżej informacje mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentom.¹

Stany wymagające wykluczenia lub leczenia przed rozpoczęciem terapii

Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną lub wykonaniem testu supresyjnego tarczycy konieczne jest wykluczenie lub podjęcie leczenia następujących schorzeń, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy:²

• Niewydolność wieńcowa – wymaga stabilizacji przed włączeniem lewotyroksyny
• Dusznica bolesna – należy zapewnić odpowiednie leczenie kardiologiczne
• Miażdżyca – wymaga oceny i ewentualnego leczenia przed rozpoczęciem terapii
• Nadciśnienie tętnicze – powinno być odpowiednio kontrolowane
• Niedoczynność przysadki mózgowej – wymaga diagnostyki i leczenia przyczynowego
• Niewydolność kory nadnerczy – stanowi przeciwwskazanie do stosowania lewotyroksyny bez uprzedniego leczenia glikokortykosteroidami

Konieczne jest również wykluczenie lub podjęcie odpowiedniego leczenia autonomii tarczycy przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy.³

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Pacjenci zagrożeni zaburzeniami psychotycznymi

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki lewotyroksyny z powolnym jej zwiększaniem w początkowym okresie terapii. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta. W przypadku pojawienia się objawów zaburzeń psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.⁴

Pacjenci z chorobami układu krążenia

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:⁵

• Niewydolnością wieńcową
• Niewydolnością serca
• Tachyarytmiami

W tych przypadkach istotne jest unikanie nawet łagodnej, jatrogennej nadczynności tarczycy. Niezbędne jest częste kontrolowanie parametrów hormonów tarczycy.⁶

Pacjenci z wtórną niedoczynnością tarczycy

Przed rozpoczęciem terapii zastępczej u pacjentów z wtórną niedoczynnością tarczycy konieczne jest ustalenie jej przyczyny. W przypadku zdiagnozowania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy, należy w razie potrzeby wdrożyć odpowiednią terapię substytucyjną kortykosteroidami przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną.⁷

Wcześniaki z niską masą urodzeniową

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą masą urodzeniową, konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych. Jest to spowodowane ryzykiem zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy.⁸

Pacjenci z padaczką

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Epizody napadów padaczkowych zgłaszano rzadko w związku z rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, co może wynikać z wpływu hormonu tarczycy na próg drgawkowy.⁹

Diagnozowanie autonomii tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy przeprowadzić test TRH (tyreotropiny) lub scyntygrafię supresyjną w celu potwierdzenia diagnozy.¹⁰

Kobiety po menopauzie z niedoczynnością tarczycy

W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, wymagane jest ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy. Celem jest uniknięcie suprafizjologicznego stężenia lewotyroksyny we krwi, które mogłoby przyspieszyć utratę masy kostnej.¹¹

Przeciwwskazanie przy nadczynności tarczycy

Lewotyroksyna nie może być stosowana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.¹²

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z aminami sympatykomimetycznymi stosowanymi w celu redukcji masy ciała.¹³

Zmiana preparatu lewotyroksyny

Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznym i biologicznym podczas okresu przejściowego. Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania.¹⁴

Interakcja z orlistatem

W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność tarczycy i/lub zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Pacjentom stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem, zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ:¹⁵

• Orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać przyjmowania w różnych porach dnia
• Może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny
• Zaleca się regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu rośnie wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość interferencji biotyny, zwłaszcza przy braku spójności wyników z obrazem klinicznym.¹⁶

Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy:

• Poinformować o tym personel laboratorium
• Rozważyć zastosowanie alternatywnych metod oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny, jeśli są dostępne¹⁷

Zawartość sodu

Produkt Tirosint Sol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, co oznacza, że lek można uznać za „wolny od sodu”.¹⁸

Pacjenci z cukrzycą i stosujący leki przeciwzakrzepowe

Szczegółowe wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę oraz pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe znajdują się w sekcji dotyczącej interakcji z innymi produktami leczniczymi.¹⁹