Skład, postać i forma podania Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg

Tigecycline Fresenius Kabi to produkt leczniczy występujący w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Fizycznie przedstawia się jako krążek lub proszek o charakterystycznej pomarańczowej barwie. Każda fiolka zawiera 50 mg substancji czynnej – tygecykliny. Po prawidłowym rozpuszczeniu, 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 10 mg tygecykliny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Maltoza jednowodna
• Kwas solny stężony (służący do ustalenia odpowiedniego pH)
• Sodu wodorotlenek (służący do ustalenia odpowiedniego pH)

²

Przygotowanie produktu do podania

Prawidłowe przygotowanie Tigecycline Fresenius Kabi do podania wymaga rozpuszczenia proszku, a następnie rozcieńczenia otrzymanego roztworu. Aby uzyskać roztwór o stężeniu 10 mg/ml, należy rozpuścić proszek w 5,3 ml jednego z następujących rozpuszczalników:

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań
• płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań

³

W celu prawidłowego przygotowania roztworu, fiolkę należy delikatnie poruszać ruchem okrężnym do momentu całkowitego rozpuszczenia się produktu. Następnym krokiem jest bezzwłoczne pobranie 5 ml tak przygotowanego roztworu i dodanie go do 100 ml worka do infuzji dożylnych lub innego odpowiedniego pojemnika, np. szklanej butelki.⁴

W przypadku konieczności podania dawki 100 mg, należy przygotować roztwory z dwóch fiolek i dodać je do jednego 100 ml worka do infuzji dożylnych lub innego odpowiedniego pojemnika.⁵

Ważna informacja: w fiolce znajduje się 6% nadmiar substancji czynnej, co oznacza, że 5 ml przygotowanego roztworu odpowiada dokładnie 50 mg tygecykliny.⁶

Kontrola jakości przygotowanego roztworu

Prawidłowo przygotowany roztwór powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej. Jeżeli obserwuje się inną barwę, roztwór należy wyrzucić. Przed podaniem należy dokładnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz czy nie nastąpiła zmiana barwy (np. na zieloną lub czarną), co mogłoby świadczyć o jego degradacji.⁷

Sposób podawania tygecykliny

Tigecycline Fresenius Kabi należy podawać dożylnie przez odrębny przewód do infuzji lub przez łącznik typu Y. W przypadku stosowania wspólnego przewodu do podawania kilku substancji czynnych, należy bezwzględnie przepłukać przewód przed rozpoczęciem infuzji tygecykliny i po jej zakończeniu. Do przepłukania należy użyć:

• 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub
• 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań

⁸

Należy pamiętać, że przez wspólną linię do infuzji można wstrzykiwać jedynie roztwory wykazujące zgodność z tygecykliną i innymi równocześnie podawanymi produktami leczniczymi.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją określone substancje czynne, których nie wolno podawać równocześnie z tygecykliną przez ten sam łącznik typu Y. Należą do nich:

• amfoterycyna B
• kompleks lipidowy amfoterycyny B
• diazepam
• ezomeprazol
• omeprazol
• inne roztwory dożylne, które mogą powodować podwyższenie pH powyżej 7

¹⁰

Nie należy mieszać Tigecycline Fresenius Kabi z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione jako zgodne farmaceutycznie.¹¹

Zgodność z innymi lekami i rozpuszczalnikami

Wykazano zgodność tygecykliny podawanej przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z następującymi produktami leczniczymi i rozpuszczalnikami:

• amikacyna
• dobutamina
• chlorowodorek dopaminy
• gentamycyna
• haloperydol
• płyn Ringera z mleczanami
• chlorowodorek lidokainy
• metoklopramid
• morfina
• noradrenalina
• piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA)
• potasu chlorek
• propofol
• chlorowodorek ranitydyny
• teofilina
• tobramycyna

¹²

Roztwory, które są zgodne farmaceutycznie z tygecykliną i mogą być używane do podawania dożylnego to:

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań
• płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań

¹³

Przechowywanie i okres ważności

Warunki przechowywania

Fiolki Tigecycline Fresenius Kabi przed otwarciem należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Produkt ma okres ważności 2 lata, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹⁴

Dla rozpuszczonego i rozcieńczonego produktu leczniczego wykazano następujące okresy stabilności:

• Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu: stabilność chemiczna i fizyczna przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C lub przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (do 25°C)
• Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy: stabilność chemiczna i fizyczna przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C

¹⁵

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozpuszczony i rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie wykorzystany od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada osoba podająca lek. W takiej sytuacji nie należy przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C (w lodówce), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁶

Informacje dodatkowe

Tigecycline Fresenius Kabi jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 10 fiolek po 8 ml, wykonanych z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I. Fiolki są zabezpieczone korkiem z szarej gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem z przezroczystą, plastikową nakładką typu flip-off.¹⁷

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸