Działania niepożądane
Tegretol 20 mg/ml

Karbamazepina charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze dotyczą ośrodkowego układu nerwowego (atakksja, zawroty głowy, senność), układu żołądkowo-jelitowego (nudności, wymioty) oraz skóry (alergiczne reakcje skórne). Występują one bardzo często (≥1/10) i są zwykle zależne od dawki, ustępując po jej zmniejszeniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia (bardzo często), trombocytopenia i eozynofilia (często), a także rzadkie, ale zagrażające życiu agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia. Monitorowanie stężenia karbamazepiny w osoczu jest wskazane ze względu na ryzyko objawów neurologicznych związanych z wahaniami stężenia leku lub względnym przedawkowaniem.

Pobierz ChPL PDF Tegretol – Zawiesina doustna – 20 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Tegretol 20 mg/ml
    1. Główne kategorie działań niepożądanych
    2. Szczegółowe zagrożenia hematologiczne
    3. Reakcje nadwrażliwości
    4. Zaburzenia neurologiczne
    5. Wpływ na układ krążenia
    6. Działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych
    7. Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne
    8. Wpływ na kości i układ mięśniowo-szkieletowy
    9. Działania niepożądane związane z upadkami
    10. Dodatkowe zagrożenia po wprowadzeniu do obrotu
  2. Tabela działań niepożądanych leku Tegretol
  3. Szczególne uwagi dla lekarzy
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alkoholowy zespół abstynencyjny
  2. choroba afektywna dwubiegunowa
  3. nerwoból nerwu językowo-gardłowego
  4. nerwoból nerwu trójdzielnego
  5. nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego
  6. padaczka
  7. zespół maniakalny
Substancja czynna
  1. karbamazepina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwbólowe (neuropatyczne)
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Tegretol 20 mg/ml

Profil bezpieczeństwa karbamazepiny charakteryzuje się szeregiem działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane pojawiające się w początkowym okresie leczenia, zwłaszcza przy zbyt wysokiej dawce początkowej lub u pacjentów geriatrycznych. 1

Główne kategorie działań niepożądanych

Do najczęstszych działań niepożądanych Tegretolu należą objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, ataksja, senność), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) oraz reakcje skórne o podłożu alergicznym. Wiele z tych objawów jest zależnych od dawki i zazwyczaj ustępuje samoistnie lub po zmniejszeniu dawkowania w ciągu kilku dni. W przypadku znacznych wahań stężenia leku w osoczu lub względnego przedawkowania mogą wystąpić objawy neurologiczne, co wskazuje na potrzebę monitorowania stężenia karbamazepiny w osoczu. 2

Szczegółowe zagrożenia hematologiczne

Wśród poważniejszych działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia hematologiczne. Leukopenia występuje bardzo często, a trombocytopenia i eozynofilia często. W rzadkich przypadkach może dojść do leukocytozy i limfadenopatii. Bardzo rzadkim, lecz potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem jest agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna oraz inne poważne zaburzenia krwi. Odnotowano również przypadki niewydolności szpiku kostnego. 3

Reakcje nadwrażliwości

Karbamazepina może wywoływać poważne reakcje nadwrażliwości. Rzadko występuje opóźniona nadwrażliwość wielonarządowa z objawami takimi jak gorączka, wysypka, zapalenie naczyń, limfadenopatia, bóle stawów, leukopenia, eozynofilia oraz powiększenie wątroby i śledziony. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy. Do poważnych reakcji skórnych należą: zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko), a także wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona krostkowica (AGEP). 4

Zaburzenia neurologiczne

Ataksja, zawroty głowy i senność należą do bardzo częstych działań niepożądanych karbamazepiny. Często obserwuje się podwójne widzenie i bóle głowy. Do rzadszych zaburzeń neurologicznych zalicza się dyskinezę, zaburzenia wymowy, neuropatię obwodową oraz parestezje. Bardzo rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny oraz jałowe zapalenie opon mózgowych. Zaobserwowano również przypadki uspokojenia polekowego i zaburzeń pamięci. 5

Wpływ na układ krążenia

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego są zaburzenia przewodzenia serca, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze. Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy z omdleniem, rzadkoskurcz, zastoinowa niewydolność serca, nasilenie objawów choroby wieńcowej, zapaść naczyniowa oraz powikłania zakrzepowo-zatorowe. 6

Działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych

Rzadko mogą wystąpić cholestatyczne, miąższowe (wątrobowokomórkowe) zapalenie wątroby lub mieszane postaci zapalenia wątroby, żółtaczka. Bardzo rzadko odnotowano przypadki niewydolności wątroby i ziarniniakowego zapalenia wątroby. 7

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Do częstych działań niepożądanych należą obrzęk, zatrzymanie płynów i zwiększenie masy ciała, a także hiponatremia będąca efektem działania przypominającego hormon antydiuretyczny, co może prowadzić w rzadkich przypadkach do zatrucia wodnego. Rzadko występuje zmniejszony apetyt i niedobór kwasu foliowego. Bardzo rzadko obserwuje się mlekotok i ginekomastię. Karbamazepina może również powodować nieprawidłowe wyniki badań tarczycy, m.in. zmniejszenie stężenia L-tyroksyny i zwiększenie stężenia TSH, zwykle bez objawów klinicznych. 8

Wpływ na kości i układ mięśniowo-szkieletowy

Rzadko może wystąpić osłabienie mięśni. Bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia metabolizmu kości prowadzące do demineralizacji kości i osteoporozy, bóle stawów, bóle mięśniowe i kurcze mięśni. Odnotowano również przypadki złamań, związanych ze zmniejszeniem gęstości kości. 9

Działania niepożądane związane z upadkami

Należy zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko upadków związane z wywoływaną przez Tegretol ataksją, zawrotami głowy, sennością, niedociśnieniem, zaburzeniami świadomości i sedacją. 10

Dodatkowe zagrożenia po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Tegretol do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, w tym reaktywację zakażenia herpeswirusem 6, zapalenie jelita grubego, rogowacenie liszajowate i rozmiękanie paznokci. 11

Tabela działań niepożądanych leku Tegretol

Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Opis
Bardzo często (≥1/10) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększa ryzyko infekcji
Zaburzenia układu nerwowego Ataksja, zawroty głowy, senność Zaburzenia koordynacji ruchowej, niepewność chodu, uczucie zawrotu głowy i nadmierna senność
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności Dolegliwości żołądkowo-jelitowe występujące szczególnie w początkowym okresie leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry Reakcje skórne mogące mieć znaczne nasilenie
Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, eozynofilia Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawień; zwiększenie liczby eozynofilów
Zaburzenia endokrynologiczne Obrzęk, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, hiponatremia Może prowadzić do zatrucia wodnego z towarzyszącą śpiączką, wymiotami i zaburzeniami neurologicznymi
Zaburzenia układu nerwowego Podwójne widzenie, bóle głowy Zaburzenia widzenia, nawracające bóle głowy
Zaburzenia oka Zaburzenia akomodacji Nieostre widzenie, trudności z dostosowaniem ostrości wzroku
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość jamy ustnej Uczucie suchości w jamie ustnej
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Podwyższone wartości enzymu wątrobowego w badaniach laboratoryjnych
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaburzenia układu nerwowego Nietypowe ruchy mimowolne, oczopląs Drżenie, asteryksja, dystonia, tiki; mimowolne ruchy gałek ocznych
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, zaparcie Zaburzenia rytmu wypróżnień
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Złuszczające zapalenie skóry Stan zapalny skóry z jej złuszczaniem się
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia aminotransferaz Podwyższone wartości enzymów wątrobowych (ALAT, AspAT)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza, limfadenopatia Zwiększenie liczby białych krwinek; powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego Opóźniona nadwrażliwość wielonarządowa Reakcja przebiegająca z gorączką, wysypkami, zapaleniem naczyń, limfadenopatią, bólami stawów i innymi objawami układowymi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niedobór kwasu foliowego, zmniejszony apetyt Obniżone stężenie kwasu foliowego; utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne Omamy, depresja, agresja, niepokój, pobudzenie, stany splątania Zaburzenia psychiczne obejmujące różnorodne objawy
Zaburzenia układu nerwowego Dyskineza, zaburzenia ruchów oczu, zaburzenia wymowy, choreoatetoza, neuropatia obwodowa, parestezje, niedowład Szereg zaburzeń neurologicznych o różnym nasileniu
Zaburzenia serca Zaburzenia przewodzenia serca Nieprawidłowości w przewodzeniu impulsów elektrycznych w sercu
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze Nieprawidłowe wartości ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestatyczne, miąższowe zapalenie wątroby lub mieszane postaci zapalenia wątroby, żółtaczka Stany zapalne wątroby o różnym mechanizmie, zażółcenie skóry i białkówek oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Toczeń rumieniowaty układowy, świąd Choroba autoimmunologiczna; swędzenie skóry
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, aplazja linii czerwonokrwinkowej szpiku, niedokrwistość hemolityczna Poważne zaburzenia hematologiczne potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, niedobór gamma-globulin we krwi Ciężkie, nagłe reakcje alergiczne, obrzęk tkanek miękkich, zaburzenia immunologiczne
Zaburzenia endokrynologiczne Mlekotok, ginekomastia Wydzielanie mleka poza okresem laktacji; powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn
Zaburzenia psychiczne Aktywacja psychozy Nasilenie lub ujawnienie objawów psychotycznych
Zaburzenia układu nerwowego Złośliwy zespół neuroleptyczny, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku Zagrażający życiu zespół neurologiczny; stan zapalny opon mózgowych bez czynnika infekcyjnego
Zaburzenia oka Zmętnienie soczewki, zapalenie spojówek Zmiany w soczewce oka; stan zapalny spojówki
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu, szumy uszne, przeczulica słuchowa, niedosłuch Różne zaburzenia związane ze zmysłem słuchu
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy, rzadkoskurcz, zastoinowa niewydolność serca Poważne zaburzenia pracy serca mogące prowadzić do niewydolności krążenia
Zaburzenia naczyniowe Zapaść naczyniowa, zator, zakrzepowe zapalenie żył Stany nagłe związane z układem naczyniowym, powikłania zakrzepowo-zatorowe
Zaburzenia układu oddechowego Nadwrażliwość płucna Reakcja alergiczna w obrębie płuc z objawami gorączki i duszności
Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie trzustki, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Stany zapalne różnych elementów układu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby, ziarniniakowe zapalenie wątroby Zagrażająca życiu utrata funkcji wątroby; specyficzna postać zapalenia wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek Różne zaburzenia funkcji nerek, w tym stany zagrażające życiu
Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Reaktywacja zakażenia herpeswirusem 6 Ponowne uaktywnienie wirusa po okresie latencji
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niewydolność szpiku kostnego Poważne zaburzenie czynności szpiku kostnego
Zaburzenia układu immunologicznego Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) Poważna reakcja nadwrażliwości na lek
Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie polekowe, zaburzenia pamięci Nasilona senność, zaburzenia zapamiętywania i przypominania
Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie jelita grubego Stan zapalny dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Szczególne uwagi dla lekarzy

Podczas leczenia karbamazepiną istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnie poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza hematologicznych, dermatologicznych i hepatologicznych. Leukopenia jest powszechna i zazwyczaj przemijająca, jednak może być zwiastunem poważniejszych powikłań hematologicznych. Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, choć występują bardzo rzadko, stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku przy pierwszych objawach wysypki lub innych reakcji nadwrażliwości. 12

Zaleca się regularną kontrolę parametrów hematologicznych oraz czynności wątroby, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Należy również monitorować stężenie karbamazepiny w osoczu, szczególnie przy wystąpieniu objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być następstwem względnego przedawkowania lub znacznych wahań stężenia leku w osoczu. 13

Hiponatremia i zmniejszona osmolarność krwi, będące następstwem efektu przypominającego działanie hormonu antydiuretycznego, mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do zatrucia wodnego z towarzyszącą śpiączką, wymiotami, bólami głowy i zaburzeniami neurologicznymi, co wymaga kontroli stężenia elektrolitów w surowicy. 14

Pacjenci powinni być również monitorowani pod kątem zaburzeń metabolizmu kości. Długotrwałe stosowanie karbamazepiny może prowadzić do demineralizacji kości i osteoporozy z powodu zmniejszenia stężenia wapnia i 25-hydroksy-cholekalcyferolu, co zwiększa ryzyko złamań. 15

Należy pamiętać o zgłaszaniu podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. 16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl