Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu Tadilecto

Tadilecto to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg. Substancją czynną leku jest tadalafil (Tadalafilum), którego każda tabletka zawiera dokładnie 5 mg ¹.

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na laktozę jednowodną, której każda tabletka zawiera 0,750 mg – jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru ².

Pełen wykaz substancji pomocniczych w preparacie Tadilecto obejmuje komponenty wchodzące w skład rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki:

Rdzeń tabletki:

• Hypromelozy ftalan – polimerowy nośnik umożliwiający kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający przyśpieszający rozpad tabletki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletki do stempli

³

Otoczka tabletki:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz powłoki
• Hypromeloza 6 cP – polimer tworzący powłokę
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczną jasnożółtą barwę
• Triacetyna – plastyfikator powłoki

⁴

Cechy fizyczne tabletki

Tadilecto 5 mg to jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Tabletki posiadają charakterystyczną linię podziału po jednej stronie oraz oznaczenie „5” po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 9 mm długości oraz około 6 mm szerokości. Dzięki obecności linii podziału tabletkę można podzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania ⁵.

Parametry farmaceutyczne leku Tadilecto

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tadilecto nie wykazano niezgodności farmaceutycznych ⁶.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Tadilecto wynosi 3 lata ⁷. Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania dla tego produktu leczniczego ⁸.

Rodzaj opakowania i dostępne wielkości

Tadilecto jest pakowany w blistry wykonane z wielowarstwowej folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku ⁹.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 2 tabletki powlekane
• 4 tabletki powlekane
• 8 tabletek powlekanych
• 12 tabletek powlekanych
• 14 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 56 tabletek powlekanych
• 84 tabletki powlekane

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku ¹⁰.

Środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla preparatu Tadilecto nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania ¹¹. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych ¹².