Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tadalafilu

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tadilecto zawierającym 5 mg tadalafilu konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badań fizykalnych w celu właściwego zdiagnozowania zaburzenia erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz ustalenia ich potencjalnych przyczyn. Należy to wykonać przed wdrożeniem jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego tymi schorzeniami.¹

Ocena układu krążenia przed rozpoczęciem terapii

Ze względu na fakt, że aktywność seksualna wiąże się z pewnym stopniem ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca, przed wdrożeniem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien dokładnie ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Tadalafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne, przemijające obniżenie ciśnienia krwi, co może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe azotanów.²

Przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego konieczne jest przeprowadzenie badań wykluczających obecność raka gruczołu krokowego oraz dokładna ocena wydolności krążeniowej pacjenta.³

W przypadku zaburzeń erekcji należy określić ich potencjalne przyczyny i ustalić odpowiednie leczenie po dokładnej ocenie medycznej. Należy zaznaczyć, że skuteczność tadalafilu u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii nieoszczędzającej nerwów nie została jednoznacznie potwierdzona.⁴

Ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia

W trakcie obserwacji porejestracyjnej oraz w badaniach klinicznych z tadalafilem raportowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagła śmierć sercowa
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar
• Przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Tachykardia

Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, miała uprzednio stwierdzone czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Jednakże nie jest możliwe jednoznaczne ustalenie, czy raportowane działania niepożądane były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników.⁵

Interakcje z lekami hipotensyjnymi

U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może spowodować dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę wskazana jest dokładna ocena kliniczna oraz rozważenie dostosowania dawki stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych.⁶

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu tadalafilu i leków blokujących receptory α1-adrenergiczne (np. doksazosyny), ponieważ takie połączenie może u niektórych pacjentów prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁷

Zaburzenia wzroku

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 opisywano przypadki zaburzeń widzenia oraz niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5.

Ze względu na potencjalne ryzyko tego powikłania u wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego przerwania przyjmowania produktu Tadilecto w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia oraz niezwłocznego skonsultowania się z lekarzem.⁸

Zaburzenia słuchu

Po zastosowaniu tadalafilu zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁹

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczonego doświadczenia klinicznego oraz braku możliwości eliminacji leku poprzez dializy, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie dawkowania raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁰

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha). Brakuje również danych na temat stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.

W przypadku decyzji o zastosowaniu tadalafilu u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz powinien dokładnie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka.¹¹

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Niepodjęcie natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.¹²

Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).¹³

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu tadalafilu pacjentom stosującym silne inhibitory enzymu CYP3A4 (takie jak rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych leków obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil.¹⁴

Tadalafil a inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali produktu leczniczego Tadilecto w takich połączeniach.¹⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Tadilecto zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁶

Produkt leczniczy Tadilecto zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁷

Czynniki ryzyka związane ze stosowaniem tadalafilu