Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadilecto, zawierający substancję czynną tadalafil w dawce 5 mg, nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Jednakże, ze względu na możliwość ekspozycji kobiet na ten lek, należy znać szczegółowe informacje dotyczące jego potencjalnego wpływu na płodność, ciążę oraz laktację, które lekarz powinien przekazać pacjentce w przypadku takiej konieczności.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, co stanowi pewien poziom zabezpieczenia przed potencjalnymi zagrożeniami. Niemniej jednak, zgodnie z zasadą zachowania najwyższej ostrożności w przypadku braku wystarczających danych klinicznych, należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych pochodzących z badań na zwierzętach wykazano, że tadalafil przenika do mleka. Ze względu na brak wystarczających badań u ludzi, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. W związku z tym, tadalafilu nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności unikania przyjmowania tego leku podczas laktacji lub rozważenia przerwania karmienia piersią w przypadku konieczności przyjmowania tadalafilu.³

Wpływ na płodność

Informacje dotyczące wpływu tadalafilu na płodność opierają się głównie na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach oraz ograniczonych danych klinicznych dotyczących mężczyzn. Badania na psach wykazały pewne działania, które mogłyby wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności. Jednak późniejsze dwie analizy badawcze sugerują, że występowanie podobnego efektu u ludzi jest mało prawdopodobne.⁴

Należy jednak odnotować, że u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil obserwowano zmniejszenie stężenia plemników, co może mieć potencjalne znaczenie dla płodności męskiej. Nie wykazano jednak jednoznacznego klinicznego znaczenia tego zjawiska w kontekście zdolności do zapłodnienia. Lekarz powinien poinformować pacjentów o tym możliwym działaniu, szczególnie w przypadku mężczyzn planujących ojcostwo.⁵

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

W przypadku konieczności omówienia stosowania tadalafilu z kobietą w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Produkt leczniczy Tadilecto nie jest wskazany do stosowania u kobiet
• W przypadku ciąży należy unikać stosowania tadalafilu ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, mimo braku wyraźnych dowodów szkodliwości w badaniach na zwierzętach
• Tadalafil przenika do mleka (wykazano to w badaniach na zwierzętach), dlatego w okresie karmienia piersią nie należy stosować tego leku
• W przypadku bezwzględnej konieczności stosowania tadalafilu w okresie karmienia piersią należy rozważyć przerwanie karmienia naturalnego

Lekarz powinien również poinformować pacjentów o możliwym wpływie tadalafilu na płodność męską, w szczególności o potencjalnym zmniejszeniu stężenia plemników, obserwowanym u niektórych mężczyzn przyjmujących ten lek.⁶