Działania niepożądane leku Tadilecto 5 mg

Stosowanie tadalafilu (substancji czynnej preparatu Tadilecto) wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Niniejsze opracowanie zawiera szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania, nasilenia oraz charakterystyki poszczególnych działań niepożądanych.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów stosujących tadalafil w terapii zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należą: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że częstość występowania tych działań niepożądanych koreluje ze zwiększaniem dawki tadalafilu. Większość zgłaszanych działań niepożądanych ma charakter przemijający oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie. Warto zaznaczyć, że w przypadku schematu dawkowania raz na dobę, większość raportowanych epizodów bólu głowy występowała w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia leczenia.²

Baza danych dotycząca działań niepożądanych

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu pochodzą z obszernej bazy obejmującej zarówno spontaniczne zgłoszenia, jak i obserwacje z kontrolowanych placebo badań klinicznych. Łącznie analizą objęto 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo, stosujących lek w różnych schematach dawkowania: doraźnie lub raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji, a także w schemacie raz na dobę w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych występujących podczas terapii tadalafilem, z uwzględnieniem poszczególnych układów i narządów.

Układ sercowo-naczyniowy

Zaburzenia kardiologiczne obejmują tachykardię, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową oraz komorowe zaburzenia rytmu serca. Należy podkreślić, że u większości pacjentów, u których wystąpiły powikłania kardiologiczne, stwierdzono uprzednio istniejące czynniki ryzyka chorób układu krążenia.⁴

Wśród zaburzeń naczyniowych raportowano: nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze oraz nadciśnienie tętnicze. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów jednocześnie stosujących leki przeciwnadciśnieniowe.⁵

W kontekście zaburzeń elektrokardiograficznych, obserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Istotną obserwacją jest fakt, że większość tych nieprawidłowości nie była związana z występowaniem objawowych działań niepożądanych.⁶

Układ nerwowy

W obrębie układu nerwowego raportowano: ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane), zawroty głowy, udar (w tym incydenty krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA), migrenę, napady drgawek oraz przemijającą amnezję.⁷

Narządy wzroku i słuchu

Wśród zaburzeń dotyczących narządu wzroku zgłaszano: niewyraźne widzenie, ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, dolegliwości opisywane jako ból oczu, przekrwienie spojówek, niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) oraz okluzję naczyń siatkówki.⁸

W zakresie narządu słuchu obserwowano szum w uszach oraz przypadki nagłej głuchoty.⁹

Układ oddechowy

Zaburzenia układu oddechowego obejmowały: zapalenie błony śluzowej nosa, duszność oraz krwawienie z nosa.¹⁰

Układ pokarmowy

Wśród działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego raportowano: niestrawność, ból brzucha, chorobę refluksową przełyku, nudności oraz wymioty. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat częściej obserwowano biegunkę podczas stosowania tadalafilu doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji.¹¹

Skóra i tkanki miękkie

Działania niepożądane obejmujące skórę i tkanki miękkie to: wysypka, nadmierna potliwość, pokrzywka oraz poważne reakcje dermatologiczne jak zespół Stevensa-Johnsona i złuszczające zapalenie skóry.¹²

Układ moczowo-płciowy

Raportowano następujące działania niepożądane dotyczące układu moczowo-płciowego: krwiomocz, przedłużony czas wzwodu, krwotok z prącia, krew w nasieniu oraz priapizm (długotrwały, bolesny wzwód wymagający natychmiastowej interwencji medycznej).¹³

Układ odpornościowy

W zakresie układu immunologicznego obserwowano reakcje nadwrażliwości oraz obrzęk naczynioruchowy.¹⁴

Układ mięśniowo-szkieletowy

Dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego obejmowały ból pleców, ból mięśni oraz ból kończyn.¹⁵

Inne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych raportowano: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęki obwodowe, obrzęk twarzy oraz nagłą śmierć sercową.¹⁶

Szczególne grupy pacjentów – osoby w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. W tej grupie wiekowej obserwowano zwiększoną częstość występowania biegunki przy stosowaniu tadalafilu doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji. Natomiast w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z zastosowaniem dawki 5 mg raz na dobę, u pacjentów powyżej 75 lat częściej raportowano zawroty głowy oraz biegunkę.¹⁷

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tadalafilu, wraz z częstością ich występowania.¹⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotną kwestią w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego i przyczynia się do systematycznej aktualizacji profilu bezpieczeństwa leku.¹⁹

Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• fax: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

²⁰

Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego Tadilecto do obrotu.²¹