Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Tadamen

Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Tadamen (tadalafil 10 mg), pacjent powinien zapoznać się z „Instrukcją dla pacjenta” dołączoną do opakowania, która umożliwia samodzielną ocenę zasadności zastosowania leku. Jednak w przypadkach, gdy decyzję o rozpoczęciu farmakoterapii podejmuje lekarz, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego w celu zdiagnozowania zaburzeń erekcji i ustalenia ich potencjalnych przyczyn.¹

Ocena układu sercowo-naczyniowego przed rozpoczęciem leczenia

Ze względu na potencjalne ryzyko kardiologiczne związane z aktywnością seksualną, przed wdrożeniem leczenia zaburzeń erekcji konieczna jest dokładna ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Tadalafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, powodując łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów. Ocena zaburzeń erekcji powinna uwzględniać określenie potencjalnych przyczyn i ustalenie odpowiedniego schematu terapeutycznego po dokładnej analizie medycznej.²

Należy zaznaczyć, że brak jest danych potwierdzających skuteczność tadalafilu u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.³

Potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz podczas badań klinicznych odnotowano szereg poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego – ostre niedokrwienie mięśnia sercowego prowadzące do jego martwicy
• Nagłe zgony sercowe – nieoczekiwana śmierć z przyczyn kardiologicznych
• Niestabilna dławica piersiowa – nasilenie bólu wieńcowego mogące zwiastować zawał
• Komorowe zaburzenia rytmu serca – nieprawidłowe pobudzenia elektryczne w komorach serca
• Udar – nagłe zaburzenie krążenia mózgowego
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA) – przejściowe zaburzenia neurologiczne spowodowane niedokrwieniem mózgu
• Bóle w klatce piersiowej – mogące wskazywać na niewydolność wieńcową
• Kołatanie serca i częstoskurcz – subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca i przyspieszony rytm serca

Większość pacjentów, u których wystąpiły wymienione działania niepożądane, posiadała wcześniejsze czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Jednakże nie można jednoznacznie ustalić, czy opisywane objawy były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, stosowaniem tadalafilu, aktywnością seksualną czy kombinacją tych lub innych czynników.⁴

Interakcje z lekami hipotensyjnymi

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne stosowanie produktu Tadamen może prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁵

Potencjalne zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) – choroba siatkówki charakteryzująca się nagromadzeniem płynu pod plamką żółtą, która w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego niezwiązaną z zapaleniem tętnic (NAION) – ostre niedokrwienie nerwu wzrokowego

Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu na możliwe ryzyko dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zmniejszenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Tadamen i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.⁶

Ryzyko zaburzeń słuchu

Istnieją doniesienia o przypadkach nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak:

• Zaawansowany wiek
• Cukrzyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Wcześniejsze przypadki utraty słuchu

W sytuacji nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie tadalafilu i skonsultować się z lekarzem.⁷

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję na tadalafil (AUC), ograniczone doświadczenia kliniczne i brak możliwości eliminacji leku poprzez dializę, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.⁸

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku rozważania terapii tadalafilem u takiego pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Tadamen.⁹

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

W przypadku erekcji utrzymującej się przez 4 godziny lub dłużej (priapizm), pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.¹⁰

Tadamen należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:

• Wygięcie prącia – nieprawidłowe zakrzywienie narządu
• Zwłóknienie ciał jamistych – patologiczne zmiany w tkance erekcyjnej prącia
• Choroba Peyroniego – schorzenie charakteryzujące się tworzeniem blaszek włóknistych w osłonce białawej prącia

Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – genetyczna choroba krwi powodująca deformację krwinek czerwonych
• Szpiczak mnogi – nowotwór złośliwy komórek plazmatycznych
• Białaczka – grupa nowotworów układu krwiotwórczego

U tych pacjentów ryzyko wystąpienia przedłużonej, bolesnej erekcji jest znacząco podwyższone.¹¹

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV
• Sakwinawir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV
• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Erytromycyna – antybiotyk makrolidowy

Jednoczesne stosowanie tych leków z tadalafilem prowadzi do zwiększonej ekspozycji na tadalafil (AUC), co może nasilać działania niepożądane.¹²

Tadamen a inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały zbadane. Z tego względu nie zaleca się stosowania takich kombinacji terapeutycznych.¹³

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Zawartość laktozy: Produkt leczniczy Tadamen zawiera laktozę (118,96 mg w jednej tabletce powlekanej). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁴

Zawartość sodu: Produkt leczniczy Tadamen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁵