Działania niepożądane
Tadalafil SUN 5 mg

Stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg w formie tabletek powlekanych wiąże się z występowaniem działań niepożądanych, które najczęściej obejmują ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Częstość tych objawów jest zależna od dawki i zwykle ma charakter przejściowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. W badaniach klinicznych, obejmujących 8022 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 4422 pacjentów placebo, działania niepożądane klasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Do istotnych działań niepożądanych należą również reakcje nadwrażliwości (niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy (rzadko), zaburzenia widzenia, szum w uszach, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, a także priapizm (rzadko). U pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę obserwowano nieznacznie większą częstość bradykardii zatokowej w zapisie EKG, jednak bez istotnych klinicznie konsekwencji.

Pobierz ChPL PDF Tadalafil SUN – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Tadalafil SUN
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Metodologia obserwacji działań niepożądanych
    3. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    4. Szczegółowe działania niepożądane według układów
    5. Opis wybranych działań niepożądanych
    6. Działania niepożądane w populacjach szczególnych
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Zalecenia dla praktyki klinicznej
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łagodny rozrost gruczołu krokowego
  2. zaburzenie erekcji
Substancja czynna
  1. tadalafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Tadalafil SUN

Podczas stosowania tadalafilu w postaci tabletek powlekanych 5 mg występuje szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów oraz ich charakterystyki klinicznej.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych z zastosowaniem tadalafilu najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że częstość występowania tych działań niepożądanych wykazuje zależność od dawki leku. Obserwowane działania niepożądane mają najczęściej charakter przejściowy i w większości przypadków charakteryzują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. W przypadku bólu głowy, który należy do najczęstszych objawów niepożądanych, większość przypadków podczas stosowania tadalafilu raz na dobę występowała w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia leczenia.2

Metodologia obserwacji działań niepożądanych

Dane dotyczące bezpieczeństwa leku pochodzą zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z badań klinicznych kontrolowanych placebo. W badaniach klinicznych uczestniczyło łącznie 8022 pacjentów otrzymujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Badano stosowanie leku zarówno w schemacie „w razie potrzeby”, jak i w schemacie dawkowania raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.3

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:<sup data-drug="Tadalafil SUN" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (4

  • bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
  • często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
  • bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
  • częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często
Zawroty głowy Niezbyt często
Udar (w tym incydenty krwotoczne) Rzadko
Omdlenie Niezbyt często
Przemijające napady niedokrwienne (TIA) Rzadko
Migrena Rzadko
Napady drgawek, Przemijająca amnezja Rzadko
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często
Dolegliwości opisywane jako ból oczu Niezbyt często
Ubytki pola widzenia Rzadko
Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek Rzadko
Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Centralna surowicza chorioretinopatia Częstość nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Niezbyt często
Nagła głuchota Częstość nieznana
Zaburzenia serca Częstoskurcz Niezbyt często
Kołatanie serca Niezbyt często
Zawał mięśnia sercowego Rzadko
Niestabilna dławica piersiowa Rzadko
Komorowe zaburzenia rytmu serca Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie twarzy Często
Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często
Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego Przekrwienie błony śluzowej nosa Często
Duszność Niezbyt często
Krwawienie z nosa Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Często
Ból brzucha Niezbyt często
Wymioty Niezbyt często
Nudności Niezbyt często
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Zespół Stevensa-Johnsona Rzadko
Złuszczające zapalenie skóry, Nadmierna potliwość Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból pleców Często
Ból mięśni Często
Ból kończyn Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Niezbyt często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Przedłużony czas trwania wzwodu Niezbyt często
Priapizm Rzadko
Krwotok z prącia Rzadko
Krew w nasieniu Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej Niezbyt często
Obrzęki obwodowe Niezbyt często
Zmęczenie Niezbyt często
Obrzęk twarzy Rzadko
Nagłe zgony sercowe Rzadko

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia kardiologiczne: U pacjentów stosujących tadalafil w schemacie dawkowania raz na dobę obserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, w porównaniu z grupą placebo. Istotne jest jednak, że większość tych nieprawidłowości nie była powiązana z występowaniem działań niepożądanych, co sugeruje ich niewielkie znaczenie kliniczne.5

Działania niepożądane w populacjach szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku: Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów powyżej 65. roku życia, którzy brali udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, są ograniczone. W tej grupie wiekowej, zwłaszcza u osób powyżej 75. roku życia, odnotowano pewne różnice w profilu działań niepożądanych:6

  • U pacjentów powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji częściej zgłaszano biegunkę
  • U pacjentów powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego częściej zgłaszano zawroty głowy oraz biegunkę

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7

Zalecenia dla praktyki klinicznej

Mając na uwadze profil działań niepożądanych tadalafilu, należy uwzględnić następujące zalecenia w praktyce klinicznej:

  1. Monitorowanie pacjentów, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia, pod kątem najczęstszych działań niepożądanych (ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni)
  2. Szczególna ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza powyżej 75. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko biegunki i zawrotów głowy
  3. Edukacja pacjentów w zakresie możliwych działań niepożądanych i postępowania w przypadku ich wystąpienia
  4. Regularne kontrole kardiologiczne u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego
  5. Natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących układu sercowo-naczyniowego lub narządu wzroku

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl