Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Tadalafil SUN, zawierający 5 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych, nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, jako lekarz prowadzący, powinien Pan/Pani posiadać kompleksową wiedzę dotyczącą potencjalnego wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację, aby móc przekazać odpowiednie informacje pacjentkom w przypadku szczególnych sytuacji klinicznych.¹

Tadalafil a ciąża

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu w okresie ciąży są bardzo ograniczone. Ta ograniczona ilość danych nie pozwala na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek. Należy to wyraźnie zakomunikować kobietom w ciąży.²

Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu tadalafilu – zarówno bezpośredniego, jak i pośredniego – na przebieg ciąży oraz na następujące aspekty rozwoju:

• Rozwój zarodka i płodu
• Przebieg porodu
• Rozwój pourodzeniowy potomstwa

Pomimo tych obiecujących wyników z badań na zwierzętach, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, zdecydowanie zaleca się unikanie stosowania tadalafilu przez kobiety w ciąży. Pacjentki powinny zostać poinformowane o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia jej wystąpienia.³

Tadalafil a karmienie piersią

Opierając się na danych farmakodynamicznych i toksykologicznych pochodzących z badań na zwierzętach, stwierdzono, że tadalafil przenika do mleka. Taka właściwość farmakokinetyczna może prowadzić do ekspozycji niemowlęcia karmionego piersią na działanie leku.⁴

Należy wyraźnie podkreślić, że nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, którego matka przyjmowałaby tadalafil. Z tego powodu lek jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety w okresie laktacji. Pacjentki karmiące piersią powinny być poinformowane o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a odstąpieniem od terapii tadalafilem.⁵

Wpływ tadalafilu na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na psach wykazały potencjalne działania mogące sugerować zaburzenia płodności po ekspozycji na tadalafil. Należy jednak zauważyć, że wyniki uzyskane w modelach zwierzęcych nie zawsze przekładają się bezpośrednio na efekty kliniczne u ludzi.⁶

Istotnych informacji dostarczyły dwa późniejsze badania kliniczne, które wykazały, że wpływ tadalafilu na zaburzenia płodności u ludzi jest mało prawdopodobny. Jest to kluczowa informacja, którą należy przekazać pacjentom zaniepokojonym potencjalnym wpływem leku na ich płodność.⁷

Należy jednak poinformować pacjentów, że w trakcie badań klinicznych u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil zaobserwowano zmniejszenie koncentracji plemników w nasieniu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji wymaga dalszych badań, ale pacjenci planujący poczęcie dziecka powinni być świadomi tego potencjalnego działania.⁸

Podsumowanie informacji, które lekarz musi przekazać

Jako lekarz prowadzący terapię z wykorzystaniem tadalafilu, powinien Pan/Pani przekazać pacjentom następujące kluczowe informacje:

1. Tadalafil nie jest wskazany do stosowania u kobiet, ale w przypadku potencjalnej ekspozycji kobiet w ciąży lub karmiących piersią na działanie leku, należy przekazać im szczegółowe informacje dotyczące ryzyka.
2. Kobietom w ciąży należy odradzić stosowanie tadalafilu ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, pomimo braku dowodów na szkodliwe działanie w badaniach na zwierzętach.
3. Kobietom karmiącym piersią należy przekazać, że tadalafil przenika do mleka, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla dziecka. Należy więc zalecić wybór między przerwaniem karmienia piersią a odstąpieniem od terapii tadalafilem.
4. Pacjentom płci męskiej należy wyjaśnić, że chociaż badania kliniczne wskazują na małe prawdopodobieństwo zaburzeń płodności podczas stosowania tadalafilu, to zaobserwowano zmniejszenie koncentracji plemników u niektórych mężczyzn, co może mieć znaczenie dla par planujących poczęcie dziecka.

Przekazanie tych informacji w sposób jasny i wyczerpujący pozwoli pacjentom na podjęcie świadomych decyzji dotyczących ich leczenia w kontekście planów prokreacyjnych.⁹