Wpływ leku Sytena Plus na płodność, ciążę i laktację

Lek Sytena Plus, zawierający sytagliptynę (50 mg) w połączeniu z metforminą (850 mg lub 1000 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w wymienionych stanach fizjologicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dla leku Sytena Plus istotne znaczenie kliniczne ma fakt, że nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że sytagliptyna może wywierać szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne, zwłaszcza przy zastosowaniu wysokich dawek leku.²

W odniesieniu do metforminy, dostępne dane kliniczne, choć ograniczone, sugerują, że jej stosowanie u kobiet ciężarnych nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Badania przedkliniczne dotyczące metforminy nie ujawniły negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.³

Przeciwwskazanie do stosowania w ciąży: Produktu leczniczego Sytena Plus nie należy stosować w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia, należy natychmiast przerwać leczenie tym preparatem i jak najszybciej rozpocząć terapię insuliną, która jest rekomendowaną metodą kontroli glikemii w okresie ciąży.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentce, jest brak badań u zwierząt dotyczących przenikania składników leku Sytena Plus do mleka w okresie laktacji dla kombinacji sytagliptyny i metforminy. Jednakże badania prowadzone dla poszczególnych substancji czynnych wykazały, że zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji.⁵

Dane kliniczne wskazują, że metformina przenika do mleka kobiecego, choć w niewielkich ilościach. Natomiast brak jest danych potwierdzających lub wykluczających przenikanie sytagliptyny do mleka ludzkiego.⁶

Przeciwwskazanie w okresie laktacji: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią oraz potwierdzone przenikanie składników do mleka, lek Sytena Plus jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru pomiędzy przerwaniem karmienia piersią a przerwaniem leczenia tym preparatem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.⁷

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano wpływu składników leku Sytena Plus na płodność zarówno samców, jak i samic. Należy jednak podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym lekarz powinien:

• Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia lekiem Sytena Plus
• Wyjaśnić potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza o planowaniu ciąży
• Przekazać informacje o konieczności zmiany leczenia na insulinoterapię w przypadku zajścia w ciążę
• Omówić przeciwwskazania do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią
• Wyjaśnić, że brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, choć badania na zwierzętach nie wykazały takiego wpływu

Wszystkie powyższe informacje powinny być przekazane w sposób zrozumiały dla pacjentki, z możliwością zadawania pytań i wyjaśnienia wątpliwości. Należy również udokumentować przekazanie tych informacji w dokumentacji medycznej pacjentki.⁹