Pełen skład leku Sytena

Sytena to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych, występujący w trzech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Substancją czynną preparatu jest sytagliptyna, która występuje w formie chlorowodorku jednowodnego.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd

Sytena występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki.² Tabletki o mocy 25 mg mają okrągły kształt, różowy kolor i średnicę około 6,3 mm.³ Tabletki w dawce 50 mg są okrągłe, jasnobeżowe, z wytłoczoną literą „S” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.⁴ Natomiast tabletki 100 mg są okrągłe, beżowe, o średnicy około 10 mm.⁵

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka produktu Sytena zawiera określoną ilość substancji czynnej – sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego, odpowiadającą 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny, w zależności od mocy preparatu.⁶

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Sytena zawierają szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki.⁷

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość⁸
• Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102 – pełni funkcję wypełniacza i substancji wiążącej⁹
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu¹⁰
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości sypkie mieszaniny tabletkowej¹¹
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca tabletkowanie¹²
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu tabletki do stempli maszyny tabletkującej¹³

Otoczka tabletek zawiera następujące składniki:

• Alkohol poliwinylowy – podstawowy składnik otoczki, tworzący powłokę ochronną¹⁴
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający odpowiedni kolor¹⁵
• Makrogol 3350 – substancja pomagająca w tworzeniu elastycznej powłoki¹⁶
• Talk – substancja nadająca gładkość powłoce¹⁷
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający charakterystyczny kolor¹⁸
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment wpływający na kolor tabletek¹⁹
• Żelaza tlenek czarny (E172) – pigment wpływający na ostateczne zabarwienie powłoki²⁰

Forma podania i opakowanie

Lek Sytena jest przeznaczony do podania doustnego w postaci tabletek powlekanych. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.²¹

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających po 10, 28, 30, 60 lub 98 tabletek powlekanych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.²²

Warunki przechowywania

Dla leku Sytena nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.²³ Produkt leczniczy zachowuje stabilność przez 3 lata od daty produkcji, co stanowi jego okres ważności.²⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sytena lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi.²⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sytena nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.²⁶