Działania niepożądane
Sytena 100 mg

Działania niepożądane sytagliptyny

Sytagliptyna (Sytena) jest lekiem stosowanym w terapii cukrzycy, który jak każdy produkt leczniczy może wywoływać działania niepożądane. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych sytagliptyny ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i odpowiedniego nadzoru medycznego.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie stosowania sytagliptyny zgłaszano występowanie ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotnym aspektem klinicznym jest zwiększone ryzyko hipoglikemii w przypadku stosowania leku w terapii skojarzonej, szczególnie z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) oraz insuliną (9,6%).²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane sytagliptyny są klasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane sytagliptyny według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych sytagliptyny, które zostały określone na podstawie kontrolowanych placebo badań klinicznych sytagliptyny stosowanej w monoterapii oraz na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁴

Potencjalnie najgroźniejsze działania niepożądane

Zapalenie trzustki jest jednym z poważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sytagliptyny. Może ono przebiegać jako ostre zapalenie trzustki, a w najcięższych przypadkach jako martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki, które może prowadzić do zgonu. Skuteczne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów zapalenia trzustki ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrycia i odpowiedniego postępowania klinicznego.⁵

Reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne, stanowią kolejną grupę potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych. Reakcje te mogą rozwinąć się nagle i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona, mogą również stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania terapii oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁷

Hipoglikemia jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym, szczególnie w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną. Może ona prowadzić do poważnych konsekwencji, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi.⁸

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w porównaniu z monoterapią sytagliptyną:⁹

• Sytagliptyna + pochodne sulfonylomocznika i metformina: hipoglikemia (występująca bardzo często), zaparcia (często)
• Sytagliptyna + insulina (z metforminą lub bez): hipoglikemia, grypa (często), suchość w jamie ustnej (niezbyt często)
• Sytagliptyna + metformina: nudności, wymioty (często), wzdęcia (często), senność, biegunka (niezbyt często)
• Sytagliptyna + pioglitazon: wzdęcia (często), obrzęki obwodowe (często)
• Sytagliptyna + pioglitazon i metformina: obrzęki obwodowe (często)

Działania niepożądane niezwiązane bezpośrednio z lekiem

Oprócz działań niepożądanych związanych bezpośrednio ze stosowaniem sytagliptyny, zgłaszane były również zdarzenia występujące niezależnie od związku przyczynowego z lekiem, ale z częstością co najmniej 5% i częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną. Należą do nich:¹⁰

• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła

Dodatkowo, zgłaszano działania niepożądane występujące częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (z częstością >0,5% większą niż w grupie kontrolnej, ale nie osiągające poziomu 5%), takie jak:¹¹

• Zapalenia kości i stawów
• Ból kończyn

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS, oceniające wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy, obejmowało 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę w przypadku obniżonej funkcji nerek) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo. Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była porównywalna do obserwowanej w grupie placebo.¹²

Analizując częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w badaniu TECOS:¹³

• Wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodną sulfonylomocznika: 2,7% w grupie sytagliptyny vs 2,5% w grupie placebo
• Wśród pacjentów niestosujących insuliny i/lub pochodnej sulfonylomocznika: 1,0% w grupie sytagliptyny vs 0,7% w grupie placebo

Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵