Skład i postać leku
Syntarpen 2 g

Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna

Syntarpen w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera jako substancję czynną kloksacylinę w postaci kloksacyliny sodowej. Jedna fiolka zawiera 2 g kloksacyliny. Produkt leczniczy charakteryzuje się znaczącą zawartością sodu – każdy gram produktu zawiera 50,5 mg sodu, co należy uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów na diecie niskosodowej.¹

Pod względem wyglądu, produkt stanowi biały lub prawie biały krystaliczny proszek. Po przygotowaniu roztworu, jego pH mieści się w zakresie od 5,0 do 7,0, co zapewnia odpowiednią stabilność i tolerancję przy podaniu parenteralnym.²

Skład – substancje pomocnicze

Syntarpen w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji nie zawiera substancji pomocniczych, co jest istotną informacją z punktu widzenia możliwych reakcji alergicznych i interakcji.³

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu kloksacyliny należy pamiętać o istotnych niezgodnościach farmaceutycznych. Kloksacyliny nie należy mieszać z następującymi grupami leków:⁴

• Aminoglikozydy – ze względu na możliwą inaktywację obu substancji
• Tetracykliny – z powodu potencjalnego antagonizmu działania
• Erytromycyna – ze względu na niezgodność chemiczną
• Polimyksyna B – możliwe interakcje chemiczne
• Preparaty krwi i hydrolizaty białkowe – ryzyko zmniejszenia aktywności substancji

W przypadku konieczności jednoczesnego podania kloksacyliny z innym lekiem, należy zachować odpowiednie środki ostrożności: oba produkty należy podać osobno, w różne miejsca, z zachowaniem około godzinnego odstępu między podaniami.⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu nieużywanego

Syntarpen w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji przed otwarciem fiolki zachowuje ważność przez 3 lata, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 30°C.⁶

Okres ważności roztworu po przygotowaniu

Po przygotowaniu roztworu, stabilność fizykochemiczna zależy od typu roztworu i warunków przechowywania:⁷

• Roztwory do wstrzykiwań zachowują stabilność przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C
• Roztwory do infuzji zachowują stabilność przez:
  • 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C
  • 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za warunki i okres przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Syntarpen jest dostępny w fiolce o pojemności 20 ml wykonanej z bezbarwnego, przezroczystego szkła typu III. Fiolka zamknięta jest korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej typu I, zabezpieczonym aluminiowym wieczkiem. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę umieszczoną w tekturowym pudełku.⁹

Przygotowanie i podawanie produktu leczniczego

Kontrola przed podaniem

Przed podaniem leku należy dokładnie sprawdzić wygląd roztworu. Przygotowany roztwór można podać pacjentowi wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty i praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.¹⁰

Sposoby podawania

Wstrzyknięcie domięśniowe: Lek należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni. W przypadku dawek przekraczających 1 g zaleca się wstrzyknięcie w dwa różne miejsca, co zmniejsza ryzyko miejscowego podrażnienia.¹¹

Wstrzyknięcie dożylne: Przy podaniu w formie bolusa, kloksacylinę należy podawać powoli, przez 2 do 10 minut, aby zminimalizować ryzyko reakcji niepożądanych związanych ze zbyt szybkim podaniem.¹²

Infuzja dożylna: W przypadku infuzji dożylnej, kloksacylinę należy podawać przez 30-40 minut, co zapewnia bezpieczne i skuteczne osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku w tkankach.¹³

Sposób przygotowania roztworów

W zależności od drogi podania, roztwory kloksacyliny przygotowuje się następująco:¹⁴

• Wstrzyknięcie domięśniowe: 2 g proszku rozpuścić w 8 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu.
• Wstrzyknięcie dożylne: 2 g proszku rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzykiwać powoli w ciągu 2 do 10 minut.
• Infuzja dożylna: Zawartość fiolki 2 g rozpuścić najpierw w 8 ml wody do wstrzykiwań, a następnie uzupełnić 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do objętości 50 ml. Podawać przez 30 do 40 minut.

Istotne jest, aby nie przekraczać stężenia 40 mg/ml, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać stabilność roztworu.¹⁵

Stabilność przygotowanych roztworów

Przygotowane roztwory kloksacyliny mogą być przechowywane przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25ºC lub przez 48 godzin w temperaturze 2ºC-8ºC (w lodówce), jednak ich stabilność zależy również od materiału, z którego wykonane są pojemniki oraz rodzaju użytego płynu infuzyjnego.¹⁶

Jak wynika z powyższej tabeli, czas stabilności roztworów kloksacyliny różni się w zależności od rodzaju pojemnika i zastosowanego rozpuszczalnika. Najdłuższą stabilność w temperaturze pokojowej (12 godzin) wykazuje roztwór sporządzony z wodą do wstrzykiwań i przechowywany w pojemniku z PVC.¹⁷