Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Syntarpen 2 g

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kloksacyliny sodowej, substancji czynnej leku Syntarpen, są istotnie ograniczone. Brakuje kompleksowych badań długoterminowych na modelach zwierzęcych oceniających toksyczność przewlekłą, subchroniczną, wpływ na rozrodczość oraz potencjał mutagenny i rakotwórczy. Nie przeprowadzono systematycznych testów in vitro ani in vivo potwierdzających lub wykluczających mutagenność tej substancji. Ponadto, brak jest danych dotyczących teratogenności oraz wpływu na rozwój embrionalny i płodowy, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykokinetyki kloksacyliny.

Pobierz ChPL PDF Syntarpen – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 2 g
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania mutagenności
    2. Badania kancerogenności
    3. Badania teratogenności
    4. Inne badania toksykologiczne
    5. Wnioski z badań przedklinicznych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. posocznica
  2. ropne powikłanie pooparzeniowe
  3. ropne powikłanie pooperacyjne
  4. zakażenie dolne drogi oddechowe
  5. zakażenie ośrodkowy układ nerwowy
  6. zakażenie skóry i tkanki miękkiej
  7. zakażenie wywoływane przez gronkowiec metycylinowrażliwy
  8. zapalenie kości i stawów
  9. zapalenie kości i szpik
  10. zapalenie wsierdzia
Substancja czynna
  1. kloksacylina
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. antybiotyki izoksazolilopenicylinowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku kloksacyliny sodowej, substancji czynnej produktu leczniczego Syntarpen, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Nie istnieją kompleksowe informacje na temat przeprowadzenia długookresowych badań na modelach zwierzęcych, które dotyczyłyby kluczowych aspektów toksykologicznych dla tej substancji. 1

Badania mutagenności

Dotychczas nie udokumentowano przeprowadzenia kompleksowych badań oceniających potencjał mutagenny kloksacyliny. Brakuje danych z testów in vitro oraz in vivo, które mogłyby potwierdzić lub wykluczyć zdolność substancji do wywoływania mutacji genetycznych. 2

Badania kancerogenności

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na modelach zwierzęcych, które oceniałyby potencjał rakotwórczy kloksacyliny. W dostępnej dokumentacji przedklinicznej nie ma danych wskazujących na kancerogenne właściwości tej substancji czynnej, jednak należy podkreślić, że brak jest systematycznych badań w tym zakresie. 3

Badania teratogenności

W odniesieniu do wpływu kloksacyliny na rozwój płodu i potencjalne działanie teratogenne, dostępne dane przedkliniczne również są ograniczone. Nie udokumentowano wyników szczegółowych badań na modelach zwierzęcych, które systematycznie analizowałyby wpływ tej substancji na rozwój embrionalny i płodowy. 4

Inne badania toksykologiczne

Należy zaznaczyć, że brak jest również szczegółowych danych dotyczących innych aspektów toksykologicznych, takich jak toksyczność przewlekła, subchroniczna czy wpływ na rozrodczość. Charakterystyka Produktu Leczniczego Syntarpen nie zawiera informacji o przeprowadzeniu badań oceniających bezpieczeństwo farmakologiczne czy toksykokinetykę substancji czynnej. 5

Wnioski z badań przedklinicznych

Z uwagi na brak kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kloksacyliny, ocena jej profilu bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniach klinicznych i danych post-marketingowych. Ograniczone informacje przedkliniczne nie pozwalają na pełną charakterystykę potencjalnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem tej substancji w kontekście mutagenności, kancerogenności i teratogenności. 6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl