Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Symonette (dezogestrel 75 μg)

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Symonette należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie gdy występują określone czynniki ryzyka lub objawy. Decyzja o rozpoczęciu terapii powinna być poprzedzona szczegółową rozmową z pacjentką. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy któregokolwiek z czynników ryzyka, pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny zasadności kontynuacji terapii¹.

Ryzyko raka piersi

Ryzyko zdiagnozowania raka piersi zwiększa się z wiekiem. Podczas stosowania tabletek zawierających tylko progestagen, takich jak Symonette, ryzyko to jest podobne do obserwowanego przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COCs). Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania antykoncepcji hormonalnej i nie zależy od czasu jej stosowania, a jedynie od wieku kobiety. Dowody dotyczące środków zawierających wyłącznie progestagen są jednak mniej jednoznaczne niż w przypadku COCs².

W porównaniu do ryzyka zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia, ryzyko związane ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest małe. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek stosujących antykoncepcję hormonalną są zazwyczaj mniej zaawansowane. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszej diagnozy, biologicznych skutków działania hormonu lub kombinacji obu tych czynników³.

Rak wątroby

Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby, należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Symonette u kobiet z tym nowotworem. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, pacjentkę należy skierować do specjalisty w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady⁴.

Choroba zakrzepowo-zatorowa

W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zależność pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Chociaż nie ustalono jednoznacznie, czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii, należy przerwać stosowanie leku Symonette w przypadku wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zaprzestanie terapii należy rozważyć również w przypadku konieczności unieruchomienia po operacji lub z powodu choroby. Pacjentki z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie należy poinformować o możliwości nawrotu choroby⁵.

Zaburzenia metabolizmu glukozy

Chociaż progestageny mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na konieczność modyfikacji schematu leczenia cukrzycy u pacjentek stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen. Niemniej jednak, kobiety z cukrzycą powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania produktu Symonette⁶.

Nadciśnienie tętnicze

W przypadku rozwoju przewlekłego nadciśnienia tętniczego podczas stosowania produktu Symonette lub wystąpienia znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego opornego na leczenie hipotensyjne, należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku⁷.

Gęstość mineralna kości

Stosowanie leku Symonette powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w surowicy do poziomu występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie ustalono jednoznacznie, czy spadek ten ma kliniczny wpływ na gęstość mineralną kości⁸.

Ciąża pozamaciczna

Ochrona przed ciążą pozamaciczną w przypadku tabletek zawierających wyłącznie progestagen nie jest tak skuteczna jak przy stosowaniu złożonych środków antykoncepcyjnych, co wiąże się z częstymi owulacjami podczas stosowania tradycyjnych tabletek zawierających wyłącznie progestagen. Chociaż Symonette konsekwentnie hamuje owulację, ciążę pozamaciczną należy brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej w przypadkach zatrzymania miesiączki lub wystąpienia bólów brzucha⁹.

Ostuda

Podczas stosowania leku Symonette może pojawić się ostuda, szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w trakcie terapii¹⁰.

Objawy bez ustalonego związku z terapią progestagenami

W trakcie ciąży i podczas stosowania produktów zawierających steroidowe hormony płciowe raportowano następujące objawy, jednak nie ustalono jednoznacznie ich związku ze stosowaniem progestagenów:

• żółtaczka i/lub świąd spowodowany zastojem żółci
• kamica żółciowa
• porfiria
• toczeń rumieniowaty układowy
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• pląsawica Sydenhama
• opryszczka ciążowa
• utrata słuchu wywołana otosklerozą
• obrzęk naczynioruchowy (wrodzony)

Wymienione objawy wymagają dokładnej diagnostyki i monitorowania klinicznego¹¹.

Depresja i obniżony nastrój

Obniżony nastrój i depresja są znanymi działaniami niepożądanymi stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i stanowi czynnik ryzyka zachowań samobójczych oraz samobójstw. Pacjentkom należy zalecić kontakt z lekarzem w przypadku zaobserwowania zmian nastroju i objawów depresji, również krótko po rozpoczęciu terapii¹².

Zmiany profilu krwawień

U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen krwawienia z pochwy mogą być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś mogą być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często stanowią przyczynę braku akceptacji tej metody antykoncepcji. Dokładna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga pacjentkom zaakceptować te potencjalne zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży¹³.

Dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych

Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te osiągają większe rozmiary niż obserwowane zazwyczaj w cyklu miesiączkowym. Zazwyczaj te powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie, a ich pojawianie się często przebiega bezobjawowo. W niektórych przypadkach mogą one być przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej¹⁴.

Czynniki mogące zmniejszyć skuteczność antykoncepcyjną

Skuteczność leku Symonette może być zmniejszona w następujących przypadkach:

• pominięcie tabletki
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zmniejszających stężenie etonogestrelu (czynnego metabolitu dezogestrelu) w osoczu

W takich sytuacjach należy rozważyć dodatkowe metody antykoncepcji¹⁵.

Laktoza

Produkt Symonette zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy¹⁶.

Wpływ na badania laboratoryjne

Dane z badań złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych potwierdzają, że steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym:

• biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek
• stężeń białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy
• frakcji lipidów/lipoprotein
• parametrów gospodarki węglowodanowej
• parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy

Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie potwierdzono jednak, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen¹⁷.