Skład i postać produktu leczniczego Symcloza

Produkt leczniczy Symcloza dostępny jest w trzech dawkach: 25 mg, 100 mg oraz 200 mg w postaci tabletek niepowlekanych. Każda z tych dawek charakteryzuje się odmiennym wyglądem oraz zawartością substancji czynnej i pomocniczych.¹

Substancja czynna i dawkowanie

Substancją czynną produktu Symcloza jest klozapina, która występuje w trzech stężeniach odpowiadających nazwie produktu:²

• Symcloza 25 mg – każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny
• Symcloza 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny
• Symcloza 200 mg – każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Symcloza wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – występuje w różnych ilościach w zależności od dawki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Skrobia kukurydziana – wypełniacz
• Powidon K30 – substancja wiążąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Talk – substancja poślizgowa

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i występuje w następujących ilościach:⁴

Cechy fizyczne i wygląd tabletek

Produkt Symcloza występuje w formie tabletek o charakterystycznym wyglądzie, różniącym się w zależności od dawki:⁵

• Symcloza 25 mg: Jasnożółte do żółtych, okrągłe tabletki niepowlekane o średnicy około 6,0 mm. Tabletki posiadają wytłoczone oznaczenie „FC” oraz „1” po obu stronach linii podziału na jednej stronie, druga strona jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁶
• Symcloza 100 mg: Jasnożółte do żółtych, okrągłe tabletki niepowlekane o średnicy około 10,0 mm. Tabletki posiadają wytłoczone oznaczenie „FC” oraz „3” po obu stronach linii podziału na jednej stronie, druga strona jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁷
• Symcloza 200 mg: Jasnożółte do żółtych tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki, o długości około 17,0 mm i szerokości około 8,0 mm. Tabletki posiadają wytłoczone oznaczenia „F” oraz „C” z trzema liniami podziału na jednej stronie oraz wytłoczoną „7” z trzema liniami podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.⁸

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Symcloza dostarczany jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 50 lub 90 tabletek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Dla produktu Symcloza nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

W przypadku produktu leczniczego Symcloza nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są również wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów.¹¹