Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Symcloza 25 mg

Wpływ klozapiny na płodność, ciążę i laktację

Klozapina, substancja czynna produktu leczniczego Symcloza, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarze przepisujący ten lek powinni dokładnie rozważyć korzyści i potencjalne ryzyka, a także przekazać pacjentce kompletne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tych szczególnych okolicznościach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania klozapiny podczas ciąży są znacząco ograniczone. Mimo że badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy, zalecana jest szczególna ostrożność przy przepisywaniu tego leku kobietom ciężarnym.²

Ryzyko dla noworodków po ekspozycji w trzecim trymestrze

Szczególną uwagę należy zwrócić na ekspozycję płodu na klozapinę w trzecim trymestrze ciąży. U noworodków, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne (w tym Symcloza) w tym okresie, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po porodzie. Te działania niepożądane mogą obejmować:³

• Objawy pozapiramidowe – zaburzenia motoryczne związane z nieprawidłową funkcją układu pozapiramidowego
• Objawy odstawienia – objawy związane z przerwaniem dopływu leku do organizmu noworodka po porodzie

W literaturze medycznej opisywano konkretne problemy występujące u noworodków po ekspozycji na klozapinę w trzecim trymestrze, takie jak:⁴

• Pobudzenie – zwiększona aktywność psychoruchowa noworodka
• Zaburzenia napięcia mięśniowego – mogące objawiać się zarówno jako wzmożone napięcie (hipertonia), jak i obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia)
• Drżenie – mimowolne, rytmiczne ruchy kończyn lub całego ciała
• Senność – nadmierna potrzeba snu, trudności z wybudzaniem
• Niewydolność oddechowa – zaburzenia prawidłowej funkcji oddechowej
• Trudności w karmieniu – problemy z przyjmowaniem pokarmu przez noworodka

Ze względu na powyższe ryzyko, noworodki matek przyjmujących klozapinę w późnym okresie ciąży wymagają dokładnego monitorowania klinicznego po porodzie.⁵

Karmienie piersią

Dane z badań na modelach zwierzęcych jednoznacznie wskazują, że klozapina przenika do mleka i może wywierać niepożądany wpływ na karmione potomstwo. W związku z tym obecne wytyczne kliniczne stanowczo przeciwwskazują karmienie piersią u pacjentek przyjmujących produkt leczniczy Symcloza.⁶

Wpływ na płodność

Dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu klozapiny na płodność u ludzi są ograniczone i niejednoznaczne. Nie można zatem wyciągnąć jednoznacznych wniosków co do potencjalnego wpływu tego leku na zdolności rozrodcze u kobiet i mężczyzn.⁷

Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność zarówno u samców, jak i samic przy stosowaniu dawek do 40 mg/kg masy ciała. Ta dawka odpowiada w przybliżeniu dawce 6,4 mg/kg masy ciała u ludzi, co stanowi około 1/3 maksymalnej dopuszczalnej dawki dla osoby dorosłej.⁸

Kobiety w wieku rozrodczym

Klinicyści powinni być świadomi, że zmiana leczenia z innych leków przeciwpsychotycznych na Symcloza może prowadzić do normalizacji cyklu menstruacyjnego u pacjentek. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać kobietom w wieku rozrodczym.⁹

Ze względu na możliwość przywrócenia prawidłowej funkcji rozrodczej, wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym, które rozpoczynają leczenie produktem Symcloza, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową rozmowę na temat dostępnych metod zapobiegania ciąży i pomóc pacjentce w wyborze najbardziej odpowiedniej dla niej metody.¹⁰