Działania niepożądane
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg
Sunitynib G.L. Pharma, dostępny w kapsułkach o dawkach 12,5 mg, 25 mg i 50 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania klinicznego. Najcięższe powikłania obejmują niewydolność nerek i serca, zator tętnicy płucnej, perforację przewodu pokarmowego oraz różnorodne krwotoki (z układu oddechowego, przewodu pokarmowego, guza, układu moczowego i mózgowe), które mogą prowadzić do zgonu. Często obserwuje się także niedoczynność tarczycy, neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość. Wśród objawów o mniejszym nasileniu, ale częstych (≥10%), wymienia się zmniejszenie apetytu, nadciśnienie tętnicze, uczucie zmęczenia, zaburzenia smaku oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej, niestrawność i wymioty. Charakterystyczne są również zmiany skórne, w tym przebarwienia i erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa.
- Działania niepożądane leku Sunitinib G.L. Pharma
- Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
- Opis wybranych działań niepożądanych
- Zaburzenia hematologiczne
- Zaburzenia endokrynologiczne
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
- Zaburzenia układu immunologicznego
- Zaburzenia przewodu pokarmowego
- Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Zaburzenia metabolizmu
- Krwotoki
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku Sunitinib G.L. Pharma
Sunitinib G.L. Pharma (substancja czynna: sunitynib), dostępny w dawkach 12,5 mg, 25 mg i 50 mg w postaci kapsułek twardych, charakteryzuje się złożonym profilem działań niepożądanych, który powinien być dokładnie monitorowany przez lekarza prowadzącego terapię. Szczegółowa analiza bezpieczeństwa opiera się na danych zbiorczych obejmujących 7115 pacjentów z GIST, MRCC i pNET oraz informacjach uzyskanych z badań klinicznych po dopuszczeniu produktu do obrotu.1
Najcięższe działania niepożądane
Wśród najcięższych działań niepożądanych związanych z terapią sunitynibem, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu, wymienia się:2
- Niewydolność nerek
- Niewydolność serca
- Zator tętnicy płucnej
- Perforacja przewodu pokarmowego
- Krwotoki – w tym z układu oddechowego, przewodu pokarmowego, guza, układu moczowego oraz krwotoki mózgowe
Inne zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu, których związek ze stosowaniem sunitynibu uznano za możliwy, obejmują: niewydolność wielonarządową, rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe, krwotok do jamy otrzewnowej, niewydolność nadnerczy, odmę opłucnową, wstrząs lub nagły zgon.3
Najczęstsze działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych o dowolnym stopniu nasilenia należą:4
- Zmniejszenie apetytu
- Zaburzenia smaku
- Nadciśnienie tętnicze
- Uczucie zmęczenia
- Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego – biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej, niestrawność i wymioty
- Przebarwienia skóry
- Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa
Nasilenie tych objawów może się zmniejszać wraz z kontynuacją leczenia. Podczas terapii sunitynibem może rozwinąć się również niedoczynność tarczycy.5
Z zaburzeń hematologicznych najczęściej raportowane są: neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość.6
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów z GIST, MRCC i pNET, z uwzględnieniem częstości występowania i stopnia ciężkości według klasyfikacji NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events).7
Częstość występowania zdefiniowano następująco:8
- Bardzo często: ≥1/10 (≥10%)
- Często: od ≥1/100 do <1/10 (≥1% do <10%)
- Niezbyt często: od ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% do <1%)
- Rzadko: od ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% do <0,1%)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (<0,01%)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥10%) | Często (≥1% do <10%) | Niezbyt często (≥0,1% do <1%) | Rzadko (≥0,01% do <0,1%) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | – | Zakażenia wirusowe Zakażenia układu oddechowego Ropień Zakażenia grzybicze Zakażenia dróg moczowych Zakażenia skóry Posocznica |
Martwicze zapalenie powięzi Zakażenia bakteryjne |
– | – |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Neutropenia Małopłytkowość Niedokrwistość Leukopenia |
Limfopenia | Pancytopenia | Mikroangiopatia zakrzepowa | – |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | Nadwrażliwość | Obrzęk naczynioruchowy | – |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Niedoczynność tarczycy | Nadczynność tarczycy | – | Zapalenie tarczycy | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia oka | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia serca | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia naczyniowe | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | – | – | – | – |
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia hematologiczne
Zaburzenia hematologiczne stanowią jedne z najczęstszych działań niepożądanych leku Sunitinib G.L. Pharma. Do najczęstszych należą:9
- Neutropenia – obniżenie liczby neutrofili, co zwiększa ryzyko infekcji
- Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień
- Niedokrwistość – obniżenie poziomu hemoglobiny i/lub liczby erytrocytów
- Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
Rzadziej występują limfopenia (często) i pancytopenia (niezbyt często). W rzadkich przypadkach może dojść do mikroangiopatii zakrzepowej.10
Zaburzenia endokrynologiczne
Wśród zaburzeń endokrynologicznych najczęściej występuje niedoczynność tarczycy (bardzo często). Może również rozwinąć się nadczynność tarczycy (często) oraz zapalenie tarczycy (rzadko).11
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
W trakcie terapii sunitynibem pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji. Często występują:12
- Zakażenia wirusowe
- Zakażenia układu oddechowego
- Ropnie
- Zakażenia grzybicze
- Zakażenia dróg moczowych
- Zakażenia skóry
- Posocznica (sepsa)
Niezbyt często raportowane są martwicze zapalenie powięzi oraz zakażenia bakteryjne.13
Zaburzenia układu immunologicznego
Wśród zaburzeń układu immunologicznego niezbyt często występuje nadwrażliwość, natomiast rzadko może pojawić się obrzęk naczynioruchowy.14
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęstszych działań niepożądanych sunitynibu. Obejmują one:15
- Biegunka
- Nudności
- Zapalenie jamy ustnej
- Niestrawność
- Wymioty
Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest perforacja przewodu pokarmowego, która może prowadzić do zgonu.16
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
Wśród zaburzeń układu sercowo-naczyniowego szczególnie istotne są:17
- Nadciśnienie tętnicze – bardzo częste działanie niepożądane
- Niewydolność serca – jedno z najcięższych działań niepożądanych, które może prowadzić do zgonu
- Zator tętnicy płucnej – ciężkie powikłanie, które może zagrażać życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Pacjenci leczeni sunitynibem są narażeni na ryzyko rozwoju niewydolności nerek, która jest jednym z najcięższych działań niepożądanych i może prowadzić do zgonu. Mogą również wystąpić krwotoki z układu moczowego.18
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częste zaburzenia skórne związane z leczeniem sunitynibem obejmują:19
- Przebarwienia skóry
- Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa) – bolesne zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp
Zaburzenia metabolizmu
Bardzo często obserwuje się zmniejszenie apetytu, co może prowadzić do utraty masy ciała i niedożywienia.20
Krwotoki
Krwotoki należą do najcięższych działań niepożądanych sunitynibu i mogą prowadzić do zgonu. Obejmują one:21
- Krwotok z układu oddechowego
- Krwotok z przewodu pokarmowego
- Krwotok z guza
- Krwotok z układu moczowego
- Krwotok mózgowy
- Krwotok do jamy otrzewnowej
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania