Skład produktu leczniczego Sunitinib G.L. Pharma

Produkt leczniczy Sunitinib G.L. Pharma występuje w trzech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg, przy czym każda z nich dostępna jest w postaci kapsułek twardych. Substancją czynną preparatu jest sunitynib, którego zawartość w poszczególnych dawkach wynosi odpowiednio 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg na kapsułkę.¹

Substancje pomocnicze zawarte w kapsułkach

Zawartość każdej kapsułki, niezależnie od dawki, obejmuje następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią objętość i stabilność formulacji
• Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca, poprawiająca również rozpuszczalność
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, przyspieszający rozpad kapsułki po podaniu
• Powidon K30 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność granulatu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces produkcyjny

Skład otoczki kapsułki w zależności od dawki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki, co pozwala na łatwą identyfikację wizualną poszczególnych mocy leku:³

Wszystkie trzy dawki leku zawierają granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁴

Tusz do nadruku

Do wykonania białego nadruku na kapsułkach użyto tuszu o następującym składzie:⁵

• Szelak – naturalna żywica zapewniająca przyczepność nadruku do powierzchni kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający charakterystyczny kolor nadruku
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik i substancja wiążąca

Postać farmaceutyczna i forma podania

Sunitinib G.L. Pharma jest dostępny w postaci kapsułek twardych.⁶ Forma podania leku to droga doustna. Kapsułki różnią się rozmiarem w zależności od zawartości substancji czynnej:

• Kapsułki 12,5 mg – rozmiar 4 (przybliżona długość 14,3 mm)
• Kapsułki 25 mg – rozmiar 3 (przybliżona długość 15,9 mm)
• Kapsułki 50 mg – rozmiar 1 (przybliżona długość 19,4 mm)

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Sunitinib G.L. Pharma jest dostępny w opakowaniach zawierających blister Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, w którym znajduje się 28 lub 30 kapsułek twardych, umieszczonych w tekturowym pudełku. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

W odniesieniu do przechowywania produktu, nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹ Jest to istotne ze względu na potencjalny wpływ substancji czynnej na środowisko oraz konieczność zachowania procedur dotyczących utylizacji produktów medycznych.