Dawkowanie i sposób podawania leku Sunitinib G.L. Pharma

Terapia produktem leczniczym Sunitinib G.L. Pharma powinna być inicjowana wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku w zależności od wskazań terapeutycznych.¹

Standardowe dawkowanie w zależności od wskazań

W leczeniu nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) oraz raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) zalecana dawka leku Sunitinib G.L. Pharma wynosi 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek podaje się przez 4 kolejne tygodnie, po których następuje 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2), co łącznie stanowi pełny 6-tygodniowy cykl leczenia.²

W przypadku nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) zalecana dawka sunitynibu wynosi 37,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę w sposób ciągły, bez przerw w leczeniu.³

Dostosowanie dawki ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję

W leczeniu GIST i MRCC istnieje możliwość stopniowego modyfikowania dawkowania, za każdym razem o 12,5 mg, w zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leku przez pacjenta. Należy pamiętać, że dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 75 mg, a także nie powinna być mniejsza niż 25 mg.⁴

W leczeniu pNET również można dokonywać stopniowych zmian dawkowania o 12,5 mg, w zależności od indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji. Warto zaznaczyć, że maksymalna dawka stosowana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę.⁵

W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne zastosowanie okresowych przerw w podawaniu produktu.⁶

Dostosowanie dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów i (lub) induktorów CYP3A4

Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna. Jeżeli nie jest to możliwe, może być konieczne zwiększenie dawki sunitynibu, za każdym razem o 12,5 mg (do maksymalnie 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 62,5 mg na dobę w przypadku pNET), z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji.⁷

Z kolei należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol. Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek sunitynibu do minimum 37,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 25 mg na dobę w przypadku pNET, z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji.⁸

W przypadku konieczności zastosowania leczenia skojarzonego zaleca się rozważenie wyboru alternatywnego produktu leczniczego o minimalnym działaniu hamującym CYP3A4 lub całkowicie pozbawionego takiego działania.⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sunitynibu u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały dotychczas ustalone. Pomimo dostępności pewnych danych klinicznych, brak jest konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych z zastosowaniem sunitynibu około jedną trzecią uczestników stanowili pacjenci w wieku 65 lat lub starsi. Na podstawie obserwacji klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia między młodszymi i starszymi pacjentami, dlatego nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w tej grupie wiekowej.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B według klasyfikacji Child-Pugh) modyfikowanie początkowej dawki sunitynibu nie jest zalecane. Natomiast stosowanie sunitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) nie jest zalecane, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie pacjentów.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej sunitynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (od łagodnych do ciężkich), ani u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, End-Stage Renal Disease) poddawanych hemodializie. Ewentualne późniejsze modyfikacje dawki powinny być uzależnione od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u konkretnego pacjenta.¹³

Sposób podawania

Sunitinib G.L. Pharma przeznaczony jest do podawania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i bez jedzenia.¹⁴

W przypadku pominięcia jednej z dawek leku, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki wyrównawczej. Należy wówczas przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę zgodnie z ustalonym schematem leczenia.¹⁵