Skład jakościowy i ilościowy Sultiame Desitin

Produkt leczniczy Sultiame Desitin dostępny jest w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 20 mg/mL. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 20 mg substancji czynnej – sultiamu. Preparat ma postać białej zawiesiny przeznaczonej do podania doustnego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość w 1 mL zawiesiny wynosi:²

• 2,3 mg metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) – konserwant stosowany do przedłużenia trwałości produktu
• 0,6 mg propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217) – konserwant współdziałający z metylu parahydroksybenzoesanem
• 0,0026 mg fruktozy – naturalna substancja słodząca
• 0,0024 mg glukozy – prosty cukier wpływający na smak produktu
• 0,0005 mg sacharozy – dwucukier poprawiający właściwości organoleptyczne
• 0,000004 mg dwutlenku siarki – substancja konserwująca w śladowej ilości

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji wymienionych powyżej, w skład produktu leczniczego Sultiame Desitin wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sukraloza – syntetyczny słodzik niepodlegający metabolizmowi w organizmie
• Sodu dokuzynian – substancja powierzchniowo czynna poprawiająca dyspersję zawiesiny
• Guma ksantan – naturalna substancja zagęszczająca zapewniająca odpowiednią lepkość zawiesiny
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – składnik buforu fosforanowego regulującego pH
• Dipotasu fosforan – składnik buforu fosforanowego regulującego pH
• Aromat truskawkowy – mieszanina substancji aromatycznych nadająca charakterystyczny smak
• Aromat z modulatorem słodkości (zawierający fruktozę, glukozę, sacharozę i dwutlenek siarki E 220) – kompleks poprawiający profil smakowy
• Aromat maskujący – substancja maskująca niepożądany smak sultiamu
• Kwas fosforowy stężony – służący do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik i środek uzupełniający do 1 mL

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Sultiame Desitin występuje w postaci białej zawiesiny doustnej o stężeniu 20 mg/mL substancji czynnej.⁴ Produkt dostępny jest w butelkach z oranżowego szkła (typ III) z zakrętką z polipropylenu/polietylenu (PP/PE) zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Butelki umieszczone są w tekturowym pudełku.⁵

Preparat jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań: 200 mL lub 250 mL zawiesiny doustnej. Do każdego opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 10 mL z podziałką co 0,25 mL oraz adapter wykonany z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), ułatwiający precyzyjne dawkowanie leku.⁶ Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Sultiame Desitin wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.⁷ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Dla produktu leczniczego Sultiame Desitin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Wszelkie niewykorzystane ilości produktu leczniczego lub powstałe odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰

Szczegółowe właściwości zawiesiny