Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Sultiame Desitin

Stosowanie produktu leczniczego Sultiame Desitin (zawiesina doustna 20 mg/ml) wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności ze względu na jego profil bezpieczeństwa. Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej uwagi u określonych grup pacjentów oraz przy regularnym monitorowaniu parametrów laboratoryjnych¹.

Przeciwwskazania względne i stosowanie z ostrożnością

Sultiame Desitin nie powinien być podawany lub należy go stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności nerek – ze względu na ryzyko kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych
• Zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie – ze względu na możliwość pogorszenia stanu psychicznego

²

Monitorowanie laboratoryjne

Przed rozpoczęciem terapii produktem Sultiame Desitin należy przeprowadzić badania laboratoryjne obejmujące:

• Morfologię krwi
• Enzymy wątrobowe
• Parametry czynności nerek

³

Schemat monitorowania parametrów laboratoryjnych powinien wyglądać następująco:

1. Badania wstępne przed rozpoczęciem leczenia
2. Kontrola w odstępach tygodniowych w pierwszym miesiącu terapii
3. Kontrola w odstępach miesięcznych po pierwszym miesiącu leczenia
4. Po sześciu miesiącach terapii wystarczają 2-4 kontrole rocznie

⁴

Uwaga kliniczna: Leczenie produktem Sultiame Desitin należy natychmiast przerwać w przypadku stwierdzenia trwałego wzrostu stężenia kreatyniny, co może wskazywać na uszkodzenie nerek.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Pacjent lub jego opiekunowie powinni zostać szczegółowo poinstruowani o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących objawów w trakcie leczenia produktem Sultiame Desitin:

• Gorączka
• Ból gardła
• Skórne reakcje alergiczne z obrzękiem węzłów chłonnych
• Objawy grypopodobne

⁶

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu Sultiame Desitin.⁷

Zaburzenia hematologiczne

Postępująca małopłytkowość lub leukopenia, zwłaszcza gdy towarzyszą im objawy kliniczne (np. zwiększona skłonność do krwawień, infekcje, osłabienie), stanowią wskazanie do natychmiastowego odstawienia produktu Sultiame Desitin.⁸

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi, w tym potencjalnie sultiamem, odnotowano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Metaanalizy randomizowanych badań kontrolowanych placebo przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zachowań.⁹

Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest w pełni poznany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka w przypadku stosowania sultiamu. Dlatego istotne jest, aby:

• Regularnie monitorować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Rozważyć odpowiednie leczenie psychiatryczne w przypadku zaobserwowania niepokojących symptomów
• Zalecić pacjentom i ich opiekunom natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych

¹⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Sultiame Desitin zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą wywołać działania niepożądane:¹¹

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu Sultiame Desitin.¹²

Należy zauważyć, że glukoza, fruktoza i sacharoza mogą mieć niekorzystny wpływ na zęby pacjentów przy długotrwałym stosowaniu.¹³

Pod względem zawartości sodu produkt Sultiame Desitin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, dlatego uznaje się go za produkt praktycznie „wolny od sodu”.¹⁴