Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Przy przepisywaniu preparatu Soprobec (beklometazonu dipropionian) w dawce 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną w postaci aerozolu inhalacyjnego, należy uwzględnić jego potencjalny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz okres karmienia piersią. Poniższe informacje stanowią kompendium wiedzy niezbędnej do przekazania pacjentce w okresie rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią.¹

Wpływ na płodność

Dane z badań przedklinicznych wskazują na potencjalny wpływ beklometazonu dipropionianu na płodność. W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano następujące efekty:²

• Zmniejszenie wskaźnika zapłodnień u szczurów po zastosowaniu doustnej dawki 16 mg/kg mc. na dobę
• Zaburzenie płodności manifestujące się zahamowaniem cyklu rujowego u psów po zastosowaniu doustnej dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę
• Brak zahamowania cyklu rujowego u psów po ekspozycji na beklometazonu dipropionian drogą wziewną przez 12 miesięcy w dawce oszacowanej jako 0,33 mg/kg mc. na dobę

Istotne jest zwrócenie uwagi na różnice w efektach pomiędzy podaniem doustnym a wziewnym, co sugeruje mniejszy wpływ na płodność przy podaniu wziewnym – typowym dla preparatu Soprobec.³

Stosowanie w okresie ciąży

Przy rozważaniu stosowania beklometazonu dipropionianu u kobiet w ciąży należy uwzględnić, że:⁴

• Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w okresie ciąży u ludzi
• Badania na ciężarnych zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe płodu (m.in. rozszczep podniebienia) oraz zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego
• Potencjalne ryzyko wystąpienia podobnych efektów u ludzi nie może być wykluczone
• Efekty niepożądane obserwowane u zwierząt wystąpiły po relatywnie wysokiej ekspozycji ogólnoustrojowej
• Istotną zaletą podania wziewnego jest dostarczenie beklometazonu dipropionianu bezpośrednio do płuc, co znacząco ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową w porównaniu z podaniem systemowym kortykosteroidów

Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informując pacjentkę o stosowaniu Soprobec podczas laktacji, należy przedstawić następujące dane:⁶

• Nie przeprowadzono odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących przenikania beklometazonu dipropionianu do mleka podczas laktacji
• Istnieje przypuszczenie, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki
• Ze względu na typowo niskie dawki podawane wziewnie, stężenie tej substancji w mleku matki prawdopodobnie pozostaje niewielkie

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie leku w okresie karmienia piersią uzasadnione jest tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.⁷

Informacje o gazie nośnikowym HFA-134a

W kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację, należy również uwzględnić informacje dotyczące gazu nośnikowego HFA-134a zawartego w preparacie Soprobec:⁸

• Brak jest doświadczenia klinicznego i danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania gazu nośnikowego HFA-134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• Badania wpływu HFA-134a na reprodukcję i rozwój embrionalno-płodowy prowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych

Zalecenia dla lekarzy

Podejmując decyzję o przepisaniu beklometazonu dipropionianu (Soprobec) kobiecie w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią, lekarz powinien:⁹

1. Przeprowadzić wnikliwą ocenę stosunku korzyści do ryzyka
2. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych okresach
3. Wyjaśnić, że podanie wziewne zmniejsza ekspozycję ogólnoustrojową w porównaniu z innymi drogami podania kortykosteroidów
4. W przypadku kobiet ciężarnych lub karmiących piersią zalecić stosowanie leku tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka
5. Rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres
6. Monitorować stan pacjentki i w miarę możliwości rozwój płodu/dziecka w czasie terapii

Pacjentka powinna być świadoma, że beklometazonu dipropionian podawany wziewnie w postaci aerozolu inhalacyjnego (Soprobec) stanowi zwykle mniejsze ryzyko niż kortykosteroidy podawane ogólnie, jednak decyzja o jego stosowaniu w okresie ciąży i karmienia piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.¹⁰