Działania niepożądane
Soprobec 200 mcg/dawkę odmierzoną

Soprobec, aerozol inhalacyjny zawierający beklometazon dipropionian w dawce 200 μg/dawkę, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla wziewnych kortykosteroidów. Najczęściej obserwowane działania miejscowe dotyczą układu oddechowego oraz jamy ustnej i gardła, z kandydozą jamy ustnej i gardła występującą bardzo często, szczególnie przy dawkach przekraczających 400 μg/dobę oraz u pacjentów z wcześniejszym zakażeniem Candida. Często pojawiają się również chrypka i podrażnienie gardła, które można łagodzić poprzez płukanie jamy ustnej po inhalacji. W przypadku kandydozy możliwe jest stosowanie miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego bez konieczności przerwania terapii. Rzadko występują poważniejsze reakcje, takie jak paradoksalny skurcz oskrzeli, wymagający natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania leków rozszerzających oskrzela.

Pobierz ChPL PDF Soprobec – Aerozol inhalacyjny, roztwór – 200 mcg/dawkę odmierzoną
  1. Działania niepożądane leku Soprobec
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Miejscowe działania niepożądane
    3. Ogólnoustrojowe działania niepożądane
    4. Paradoksalny skurcz oskrzeli
    5. Reakcje nadwrażliwości
    6. Zaburzenia psychiczne
    7. Inne działania niepożądane
  2. Tabela działań niepożądanych leku Soprobec
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma
Substancja czynna
  1. beklometazon dipropionian
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach układu oddechowego

Działania niepożądane leku Soprobec

Soprobec, jako aerozol inhalacyjny zawierający beklometazon dipropionian w dawce 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te są typowe dla wziewnych kortykosteroidów i mogą dotyczyć różnych układów organizmu.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:2

  • Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Miejscowe działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane mają charakter miejscowy i dotyczą dróg oddechowych oraz jamy ustnej i gardła:3

  • Kandydoza jamy ustnej i gardła – występuje bardzo często i jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zwiększonym stężeniem precypityn Candida we krwi, wskazującym na wcześniejsze zarażenie. Ryzyko kandydozy wzrasta przy stosowaniu dawek dobowych beklometazonu dipropionianu przekraczających 400 mikrogramów.
  • Chrypka i podrażnienie gardła – występują często i mogą być złagodzone przez płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, pacjentom zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji. W przypadku kandydozy jamy ustnej można zastosować miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez konieczności przerywania terapii produktem Soprobec. W niektórych przypadkach pomocne może być także zastosowanie komory inhalacyjnej Volumatic.4

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Przy stosowaniu wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów przez długi okres mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak:5

  • Zaburzenia endokrynologiczne – zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości (występują bardzo rzadko)
  • Zaburzenia oka – zaćma, jaskra (występują bardzo rzadko), niewyraźne widzenie (częstość nieznana)

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świszczącym oddechem i dusznością bezpośrednio po inhalacji. Jest to potencjalnie zagrażające życiu powikłanie wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania szybko działających wziewnych leków rozszerzających oskrzela.6

Reakcje nadwrażliwości

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu:7

  • Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, świąd, rumień
  • Bardzo rzadko: obrzęk okolic oczu, twarzy, ust i gardła, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (potencjalnie zagrażające życiu)

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie wziewnych kortykosteroidów może wiązać się z występowaniem zaburzeń psychicznych o częstości trudnej do określenia:8

  • Nadaktywność psychoruchowa
  • Zaburzenia snu
  • Lęk
  • Depresja
  • Agresja
  • Zaburzenia zachowania (głównie u dzieci)

Inne działania niepożądane

Do innych odnotowanych działań niepożądanych należą:9

  • Ból głowy (częstość nieznana)
  • Nudności (częstość nieznana)

Tabela działań niepożądanych leku Soprobec

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza jamy ustnej i gardła Bardzo często Grzybicze zakażenie jamy ustnej i gardła, częstsze przy dawkach >400 μg/dobę i u pacjentów z predyspozycjami
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, świąd, rumień Niezbyt często Skórne objawy alergii o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
Obrzęk okolic oczu, twarzy, ust i gardła, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości Bardzo rzadko Ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z supresją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zwykle przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek
Zaburzenia psychiczne Nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci) Nieznana Zaburzenia psychiczne o różnym charakterze i nasileniu, częściej u dzieci
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Nieznana Bóle głowy o różnym nasileniu i charakterze
Zaburzenia oka Zaćma, jaskra Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów
Widzenie nieostre Nieznana Przemijające lub trwałe zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Chrypka, podrażnienie gardła Często Miejscowe działania niepożądane związane z depozycją leku w drogach oddechowych
Paradoksalny skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność Bardzo rzadko Nagłe nasilenie obturacji oskrzeli występujące bezpośrednio po inhalacji, wymagające natychmiastowego leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Dolegliwości żołądkowo-jelitowe o różnym nasileniu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl