Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Prawidłowe stosowanie produktu leczniczego Soprobec jest kluczowym elementem skutecznej terapii. Pacjenci powinni być dokładnie poinstruowani odnośnie poprawnej techniki inhalacji, aby zapewnić dostarczenie substancji czynnej do miejsc działania w płucach. Istotne jest, aby przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego stosowania leku zgodnie z zaleceniami, nawet w okresach bezobjawowych.¹

Zasady stosowania i przerwania leczenia

Soprobec nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takich przypadkach pacjent powinien zawsze mieć przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Nie zaleca się nagłego przerywania terapii produktem Soprobec. Jeżeli pacjent zauważy nieskuteczność leczenia, powinien skonsultować się z lekarzem. Częstsze niż zazwyczaj stosowanie doraźnego leku rozszerzającego oskrzela może wskazywać na pogorszenie kontroli choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie objawów astmy stanowi potencjalne zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.²

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie przy długotrwałym podawaniu dużych dawek, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Ryzyko ich wystąpienia jest znacząco niższe w porównaniu do kortykosteroidów podawanych doustnie. Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:

• Zespół Cushinga i cechy cushingoidalne – objawiające się charakterystycznymi zmianami w wyglądzie pacjenta
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – prowadzące do niewydolności w odpowiedzi na stres
• Opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży – wymagające regularnego monitorowania
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększające ryzyko osteoporozy
• Zaćma i jaskra – możliwe powikłania okulistyczne
• Objawy psychiczne lub zmiany zachowania (rzadziej) – w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)

Dla minimalizacji ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych, dawka kortykosteroidu wziewnego powinna być zredukowana do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.³

Monitorowanie wzrostu u dzieci

U dzieci poddawanych długotrwałej terapii wziewnymi kortykosteroidami zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu. W przypadku zaobserwowania spowolnienia tempa wzrostu należy zweryfikować stosowane leczenie i rozważyć zmniejszenie dawki wziewnych kortykosteroidów, dążąc do utrzymania najmniejszej dawki skutecznie kontrolującej objawy astmy. W takich sytuacjach warto rozważyć również konsultację u pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.⁴

Ryzyko zahamowania czynności nadnerczy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Sytuacje zwiększające ryzyko przełomu nadnerczowego obejmują:

• Ciężkie przeżycia i stres psychiczny
• Zabiegi operacyjne
• Zakażenia
• Szybkie zmniejszenie dawki kortykosteroidu

Objawy ostrego przełomu nadnerczowego często są niespecyficzne i mogą obejmować:

• Jadłowstręt i ból w jamie brzusznej
• Zmniejszenie masy ciała
• Zmęczenie i ból głowy
• Nudności i wymioty
• Niedociśnienie tętnicze
• Zmniejszenie świadomości
• Hipoglikemię
• Napady drgawek

W okresach zwiększonego stresu lub planowanego zabiegu chirurgicznego u pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym.⁵

Zmiana leczenia na Soprobec

Szczególną ostrożność należy zachować podczas zmiany dotychczasowego leczenia na produkt Soprobec, zwłaszcza gdy istnieje podejrzenie, że wcześniejsza terapia steroidami o działaniu ogólnoustrojowym mogła zaburzyć czynność kory nadnerczy. W trakcie przechodzenia z kortykosteroidów podawanych ogólnie na wziewne, ryzyko obniżenia rezerwy nadnerczowej może utrzymywać się przez dłuższy czas u pacjentów:

• Którzy w przeszłości otrzymywali duże dawki kortykosteroidów w sytuacjach nagłych
• Przyjmujących duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy okres

Możliwość utrzymywania się zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w sytuacjach nagłych lub planowanych, które mogą prowadzić do stresu. W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia kortykosteroidami. Przy przedłużających się zaburzeniach czynności kory nadnerczy przed planowanymi zabiegami może być wskazana konsultacja specjalistyczna.⁶

W trakcie zmiany leczenia ze steroidów o działaniu ogólnoustrojowym na wziewne mogą ujawnić się reakcje alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które były wcześniej maskowane przez preparat stosowany ogólnie. Takie reakcje alergiczne należy leczyć objawowo przy użyciu leków przeciwhistaminowych i/lub steroidów do stosowania miejscowego.⁷

Szczególne grupy pacjentów

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Czynną lub nieczynną gruźlicą – ze względu na ryzyko reaktywacji zakażenia
• Zakażeniami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi oka, jamy ustnej lub układu oddechowego – z uwagi na możliwość pogorszenia ich przebiegu

Wymienione stany wymagają szczególnej ostrożności podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów.⁸

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, po podaniu produktu Soprobec może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, charakteryzujący się:

• Natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu
• Dusznością
• Kaszlem

W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Stosowanie produktu Soprobec należy natychmiast przerwać, dokonać oceny stanu pacjenta i, jeśli to konieczne, wdrożyć alternatywne leczenie.⁹

Profilaktyka kandydozy

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia kandydozą jamy ustnej i gardła, pacjentów należy pouczyć o konieczności dokładnego płukania jamy ustnej po każdorazowym zastosowaniu dawki produktu.¹⁰

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania kortykosteroidów, zarówno o działaniu ogólnoustrojowym, jak i miejscowym, mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak:

• Nieostre widzenie
• Inne zaburzenia widzenia

Należy rozważyć skierowanie go na konsultację okulistyczną w celu ustalenia możliwych przyczyn dolegliwości. Przyczynami zaburzeń widzenia mogą być:

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)

Powyższe schorzenia były zgłaszane po zastosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo.¹¹

Zawartość alkoholu w produkcie

Produkt leczniczy Soprobec zawiera 8,05 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co stanowi 14% w/w. Ilość alkoholu w każdej dawce odpowiada mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ta niewielka ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych skutków dla pacjenta.¹²