Działania niepożądane
Solifenacin Stada 10 mg

Solifenacyna, dostępna w dawkach 5 mg i 10 mg (preparat Solifenacin Stada), wykazuje działania niepożądane głównie związane z jej aktywnością cholinolityczną. Najczęściej obserwowaną reakcją jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg oraz u 22% przy dawce 10 mg, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Działania niepożądane obejmują również zaburzenia ze strony układu nerwowego (senność, zawroty głowy, ból głowy, omamy, stany splątania, majaczenie), układu pokarmowego (zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha, niedrożność jelit, kamienie kałowe), układu moczowego (trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia czynności nerek) oraz reakcje skórne (suchość skóry, świąd, wysypka, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry). Profil bezpieczeństwa charakteryzuje się wysokim poziomem compliance, z 99% pacjentów przestrzegających zaleceń i 90% kończących 12-tygodniowy cykl leczenia.

Pobierz ChPL PDF Solifenacin Stada – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane solifenacyny
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Działania niepożądane związane z układami i narządami
  2. Szczegółowy opis niebezpieczeństwa działań niepożądanych
    1. Zagrożenia kardiologiczne
    2. Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
    3. Zagrożenia ze strony układu trawiennego
    4. Zaburzenia układu moczowego
    5. Reakcje skórne
    6. Zaburzenia metaboliczne
    7. Reakcje układu immunologicznego
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nietrzymanie moczu
  2. zespół pęcherza nadreaktywnego
Substancja czynna
  1. solifenacyna
  2. solifenacyna bursztynian
Kategoria leku
  1. leki przeciwmuskarynowe
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane solifenacyny

Solifenacyna (w preparacie Solifenacin Stada dostępna w dawkach 5 mg i 10 mg) może powodować działania niepożądane związane z jej aktywnością cholinolityczną. Reakcje te mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, a ich częstość jest ściśle uzależniona od zastosowanej dawki leku. Profil bezpieczeństwa solifenacyny charakteryzuje się wysokim poziomem compliance – około 99% pacjentów przestrzega zaleceń terapeutycznych, a 90% kończy pełen 12-tygodniowy cykl leczenia.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej. Występuje ona u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz dziennie, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz dziennie, w porównaniu do 4% pacjentów przyjmujących placebo. Suchość w jamie ustnej ma zwykle łagodne nasilenie i rzadko prowadzi do przerwania terapii.2

Działania niepożądane związane z układami i narządami

W trakcie stosowania solifenacyny obserwuje się działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów, które sklasyfikowano według częstości występowania i zgodnie z terminologią MedDRA.3

Szczegółowy opis niebezpieczeństwa działań niepożądanych

Zagrożenia kardiologiczne

Stosowanie solifenacyny może wiązać się z poważnymi powikłaniami kardiologicznymi. Szczególnie niebezpieczne są: częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie oraz migotanie przedsionków. Objawy te, choć występują rzadko, mogą stanowić zagrożenie życia, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami rytmu serca. Dodatkowo obserwuje się kołatanie serca i tachykardię.4

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Solifenacyna może powodować zaburzenia w obrębie układu nerwowego. Do częstszych działań niepożądanych należą: senność, zawroty głowy i ból głowy. Rzadziej obserwuje się poważniejsze objawy ze strony układu nerwowego, takie jak omamy czy stany splątania. U pacjentów w podeszłym wieku szczególnie niebezpieczne może być występowanie majaczenia, które może prowadzić do upadków i innych powikłań.5

Zagrożenia ze strony układu trawiennego

Działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego są najczęstszymi objawami ubocznymi terapii solifenacyną. Oprócz wspomnianej suchości w jamie ustnej, pacjenci często doświadczają zaparć, nudności, niestrawności i bólu brzucha. Szczególnie niebezpieczne są rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak niedrożność jelit czy kamienie kałowe, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.6

Zaburzenia układu moczowego

Paradoksalnie, mimo że solifenacyna jest stosowana w leczeniu zaburzeń układu moczowego, może również powodować działania niepożądane w tym zakresie. Pacjenci mogą doświadczać trudności w oddawaniu moczu, a w skrajnych przypadkach może dojść do zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania. Dodatkowo obserwowano przypadki zaburzenia czynności nerek, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.7

Reakcje skórne

Stosowanie solifenacyny może powodować różnorodne reakcje skórne. Najczęściej obserwuje się suchość skóry, świąd i wysypkę. Szczególnie niebezpieczne są rzadkie, ale poważne reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy czy złuszczające zapalenie skóry, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych wymagających natychmiastowego przerwania leczenia.8

Zaburzenia metaboliczne

U pacjentów stosujących solifenacynę obserwowano hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu we krwi) oraz zmniejszony apetyt. Hiperkaliemia może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie w połączeniu z innymi działaniami niepożądanymi wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy.9

Reakcje układu immunologicznego

W rzadkich przypadkach solifenacyna może powodować reakcje anafilaktyczne, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, a w skrajnych przypadkach wstrząs anafilaktyczny.10

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka i potencjalne zagrożenia
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie układu moczowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może objawiać się bólem podczas oddawania moczu, częstomoczem, zmętnieniem moczu
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Charakteryzuje się bólem w podbrzuszu, częstomoczem, krwiomoczem
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna* Bardzo rzadko (<1/10 000) Zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt* Częstość nieznana Może prowadzić do niedożywienia, szczególnie u osób starszych
Hiperkaliemia* Częstość nieznana Podwyższony poziom potasu we krwi, może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia psychiczne Omamy* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Fałszywe postrzeganie nieistniejących obiektów lub dźwięków
Stan splątania* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dezorientacja, szczególnie niebezpieczna u osób starszych
Majaczenie* Częstość nieznana Ostry stan zaburzeń świadomości i funkcji poznawczych
Zaburzenia układu nerwowego Senność Często (≥1/100 do <1/10) Może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zawroty głowy* Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększa ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
Ból głowy* Często (≥1/100 do <1/10) Zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10) Może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów
Suchość oczu Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort, pieczenie, wrażenie ciała obcego w oku
Jaskra* Częstość nieznana Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, ryzyko trwałego uszkodzenia wzroku
Zaburzenia serca Częstoskurcz komorowy (torsades de pointes)* Częstość nieznana Zagrażająca życiu arytmia, wymaga natychmiastowej interwencji
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Częstość nieznana Zwiększa ryzyko groźnych arytmii, szczególnie u predysponowanych pacjentów
Migotanie przedsionków* Częstość nieznana Nieregularne bicie serca, zwiększa ryzyko udaru
Kołatanie serca* Częstość nieznana Subiektywne odczucie nieprawidłowego bicia serca
Tachykardia* Częstość nieznana Przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń/min
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość nosa Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dyskomfort, krwawienia z nosa
Dysfonia* Częstość nieznana Zaburzenia głosu, chrypka
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Bardzo często (≥1/10) przy dawce 10 mg Najczęstsze działanie niepożądane, dyskomfort, trudności w mówieniu i połykaniu
Zaparcia Często (≥1/100 do <1/10) Ryzyko nasilenia do niedrożności jelita
Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort, zmniejszone przyjmowanie pokarmów
Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie pełności, dyskomfort po posiłkach
Bóle brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Różne nasilenie, od łagodnego do silnego
Choroba refluksowa przełyku Często (≥1/100 do <1/10) Zgaga, cofanie treści żołądkowej do przełyku
Suchość w gardle Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dyskomfort, trudności w połykaniu
Upośledzenie drożności jelita grubego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wczesny objaw potencjalnej niedrożności
Kamienie kałowe Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mogą prowadzić do niedrożności jelit
Wymioty* Częstość nieznana Ryzyko odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
Niedrożność jelit* Częstość nieznana Stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby* Częstość nieznana Wymaga monitorowania parametrów wątrobowych
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* Częstość nieznana Podwyższenie enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dyskomfort, świąd
Świąd* Częstość nieznana Uporczywe swędzenie, pogorszenie jakości życia
Wysypka* Częstość nieznana Różne formy zmian skórnych
Rumień wielopostaciowy* Częstość nieznana Poważna reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
Złuszczające zapalenie skóry* Częstość nieznana Ciężka reakcja z rozległym złuszczaniem naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni* Częstość nieznana Zmniejszenie siły mięśniowej, ryzyko upadków
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dyskomfort, niepełne opróżnianie pęcherza
Zatrzymanie moczu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Wymaga pilnej interwencji (cewnikowania)
Zaburzenia czynności nerek* Częstość nieznana Pogorszenie funkcji nerek, wzrost kreatyniny
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często (≥1/100 do <1/10) Osłabienie, zmniejszona wydolność fizyczna
Obrzęk obwodowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Gromadzenie płynu w tkankach, najczęściej w kończynach dolnych

* Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu11

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego wprowadzeniu do obrotu jest niezwykle istotne. Dlatego też po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu konieczne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl