Skład produktu leczniczego Soledum forte

Produkt leczniczy Soledum forte jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych, miękkich zawierających 200 mg substancji czynnej. Głównym składnikiem aktywnym leku jest 1,8-cyneol (Cineolum) w ilości 200 mg na kapsułkę. Kapsułki mają owalny kształt i są bezbarwne.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych obecnych w produkcie Soledum forte znajduje się sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący) (Farm. Eur.) (E 420) w ilości 17 mg na kapsułkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu obejmuje:³

• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – składnik bazy olejowej wypełniającej kapsułkę
• Żelatyna – tworzy zewnętrzną otoczkę kapsułki
• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) – substancja pomocnicza o właściwościach słodzących i stabilizujących
• Glicerol 85% – nadaje elastyczność otoczce kapsułki
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik używany w procesie produkcji
• Zawiesina Surelease – Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona) – składnik powłoki dojelitowej
• NS Enteric – Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy) – składnik powłoki dojelitowej zapewniający ochronę przed sokami żołądkowymi
• Wosk Candelilla – składnik nadający połysk i uszczelniający kapsułkę

Postać farmaceutyczna i forma podania

Soledum forte jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych, miękkich. Dojelitowa powłoka kapsułki zapewnia, że substancja czynna uwalniana jest dopiero w jelicie cienkim, co chroni ją przed działaniem kwasu żołądkowego i zapobiega potencjalnemu podrażnieniu żołądka.⁴

Cechy fizyczne produktu

Kapsułki Soledum forte mają owalny kształt i są bezbarwne, co ułatwia ich identyfikację. Zawierają 200 mg substancji czynnej 1,8-cyneolu w każdej kapsułce.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Soledum forte jest pakowany w blistry Aluminium/PVC/PVDC umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są trzy wielkości opakowań zawierające odpowiednio 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.⁶

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Specjalne środki ostrożności

Dla produktu Soledum forte nie określono specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów pochodzących z leku.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Soledum forte nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁹