Właściwości farmakodynamiczne leku Soledum forte

Soledum forte (200 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie) zawiera jako substancję czynną 1,8-cyneol (Cineolum), wyizolowany jako podstawowy składnik olejku eukaliptusowego. Substancja ta znana jest również pod nazwami cyneol lub eukaliptol. Lek należy do grupy farmakoterapeutycznej: leki wykrztuśne i sklasyfikowany jest kodem ATC: R05CA13.¹

Mechanizm działania

1,8-cyneol charakteryzuje się złożonym mechanizmem działania na drogi oddechowe. Wykazuje przede wszystkim działanie wykrztuśne i sekretomotoryczne. Badania kliniczne potwierdziły, że substancja ta zwiększa klirens śluzówkowo-rzęskowy przy zastosowaniu dawek terapeutycznych, co przekłada się na pozytywny wpływ na parametry subiektywne takie jak plwocina czy duszność.²

Szereg badań doświadczalnych na komórkach ludzkich, badań na zwierzętach oraz badań klinicznych z udziałem pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wskazuje, że 1,8-cyneol wykazuje również działanie przeciwzapalne na drogi oddechowe oraz działanie mukolityczne.³

Badania in vitro

Badania in vitro nad przeciwzapalnym działaniem 1,8-cyneolu wykazały tłumienie produkcji LTB4 w monocytach oraz innych mediatorów reakcji zapalnej, takich jak TNF-α (czynnik martwicy nowotworów α) oraz IL-1ß.⁴

Odnotowano również lekkie działanie rozkurczowe i zmniejszoną nadreaktywność oskrzeli pod wpływem 1,8-cyneolu.⁵

W badaniach in vitro wykazano, że substancja ta posiada działanie przeciwdrobnoustrojowe wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzybów. Dodatkowo udokumentowano działanie przeciwwirusowe w warunkach laboratoryjnych.⁶

Badania kliniczne

Właściwości farmakodynamiczne wykazane w badaniach in vitro znajdują potwierdzenie w wynikach klinicznych uzyskanych w 6 randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych nad 1,8-cyneolem.⁷

Skuteczność w ostrym zapaleniu oskrzeli

W badaniu klinicznym dotyczącym ostrego zapalenia oskrzeli, po czterech dniach leczenia 1,8-cyneolem zaobserwowano wyraźną poprawę stanu zdrowia pacjentów w porównaniu do grupy placebo (p = 0,0383), biorąc pod uwagę sumę objawów zapalenia oskrzeli. Równocześnie odnotowano znaczącą redukcję dziennych ataków kaszlu w porównaniu z parametrami początkowymi (p = 0,0001).⁸

Skuteczność w zapaleniu zatok

W dwóch badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok, stosowanie 1,8-cyneolu prowadziło do zmniejszenia wskaźnika objawów takich jak:

• ból głowy
• wrażliwość punktów spustowych nerwu trójdzielnego
• zaburzenia ogólnego stanu zdrowia
• ograniczenie drożności nosa
• wydzielina z nosa

Już po czterech dniach leczenia obserwowano wyraźnie szybszą poprawę objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych w porównaniu zarówno do placebo (p < 0,0001), jak i do produktu złożonego z substancji czynnych pochodzących z pięciu ziół (p < 0,0001).<sup data-drug="Soledum forte" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="W dwóch badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok zmniejszenie wskaźnika objawów (ból głowy, wrażliwość punktów spustowych nerwu trójdzielnego, zaburzenia ogólnego stanu zdrowia, ograniczenie drożności nosa i wydzielina z nosa) wykazało wyraźnie szybszą poprawę objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych już po czterech dniach w porównaniu do placebo (p < 0,0001) i w porównaniu do produktu złożonego z substancji czynnych pochodzących z pięciu ziół (p 9

Skuteczność w astmie oskrzelowej

Dwunastotygodniowe stosowanie 1,8-cyneolu jako terapii dodatkowej do podstawowych leków przez pacjentów z astmą oskrzelową prowadziło do stopniowej, znaczącej redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy. W grupie przyjmującej 1,8-cyneol tolerowane było zmniejszenie dziennej dawki prednizolonu o 36% (zakres od 2,5 do 10 mg; przeciętnie 3,75 mg), podczas gdy w grupie przyjmującej placebo udało się zmniejszyć dawkę jedynie o 7% (zakres od 2,5 do 5 mg; przeciętnie 0,91 mg), przy istotności statystycznej p = 0,006.¹⁰

W innym podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym, prowadzonym podczas 6-miesięcznego leczenia dodatkowego 1,8-cyneolem pacjentów z astmą o ustabilizowanym leczeniu podstawowym, uzyskano wyraźną poprawę w zakresie następujących parametrów:

• FEV1 (p = 0,0398) – natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa
• objawów astmy (p = 0,0325)
• jakości życia (p = 0,0475)

Wszystkie wymienione poprawy były istotne statystycznie w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.¹¹

Skuteczność w POChP

Sześciomiesięczne leczenie dodatkowe 1,8-cyneolem pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) o ustabilizowanym leczeniu podstawowym doprowadziło do wyraźnego obniżenia:

• częstotliwości okresów zaostrzeń choroby
• czasu trwania zaostrzeń
• intensywności zaostrzeń

Wszystkie te efekty były istotne statystycznie w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p = 0,012).¹²