Skład i postać leku
SmofKabiven Low Osmo Peripheral

SmofKabiven Low Osmo Peripheral to trójkomorowa emulsja do infuzji do żył obwodowych, o niskiej osmolarności około 870 mOsm/kg wody i pH około 5,6, co minimalizuje ryzyko podrażnień naczyniowych. Produkt dostępny jest w objętościach 850 ml, 1400 ml, 1950 ml oraz 2500 ml, zawierając precyzyjnie zbilansowane roztwory aminokwasów 10% (od 21,3 g do 62,6 g aminokwasów), glukozy 11,8% (od 57,8 g do 170 g) oraz emulsję tłuszczową 20% (od 29,8 g do 87,6 g tłuszczów), w tym olej sojowy, MCT, olej z oliwek i olej rybi bogaty w omega-3. Preparat dostarcza elektrolity w fizjologicznych stężeniach, m.in. sód 17-50 mmol, potas 13-38 mmol, magnez 2,1-6,3 mmol, wapń 1,1-3,1 mmol oraz fosforany 6,4-19 mmol na opakowanie, co wspiera homeostazę elektrolitową podczas żywienia pozajelitowego.

Pobierz ChPL PDF SmofKabiven Low Osmo Peripheral – Emulsja do infuzji – –
  1. Skład jakościowy i ilościowy SmofKabiven Low Osmo Peripheral
    1. Dostępne objętości i komponenty
    2. Szczegółowy skład aminokwasów i elektrolitów
    3. Skład emulsji tłuszczowej
    4. Wartość energetyczna i podstawowe składniki odżywcze
    5. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne
    1. Charakterystyka organoleptyczna
    2. Parametry fizykochemiczne
  3. Opakowanie i przechowywanie
    1. Rodzaj opakowania
    2. Wielkości opakowań
    3. Warunki przechowywania
    4. Okres ważności
  4. Zgodność i instrukcja użycia
    1. Zgodność z innymi produktami leczniczymi
    2. Instrukcja użycia
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. cynku siarczan siedmiowodny
  4. fenyloalanina
  5. glicyna
  6. glukoza jednowodna
  7. histydyna
  8. izoleucyna
  9. leucyna
  10. lizyna
  11. magnezu siarczan siedmiowodny
  12. metionina
  13. olej rybi bogaty w omega-3 kwasy
  14. olej sojowy oczyszczony
  15. olej z oliwek oczyszczony
  16. potasu chlorek
  17. prolina
  18. sery na
  19. sodu glicerofosforan
  20. sodu octan trójwodny
  21. tauryna
  22. treonina
  23. triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
  24. tryptofan
  25. tyrozyna
  26. walina
  27. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. mieszanka aminokwasów, tłuszczów i węglowodanów
  3. preparat do żywienia pozajelitowego

Skład jakościowy i ilościowy SmofKabiven Low Osmo Peripheral

SmofKabiven Low Osmo Peripheral to emulsja do infuzji dostępna w trójkomorowych workach. Produkt leczniczy charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym, dostosowanym do potrzeb żywienia pozajelitowego pacjentów. Każdy trójkomorowy worek zawiera roztwór aminokwasów, roztwór glukozy oraz emulsję tłuszczową, oddzielone usuwalnymi zabezpieczeniami.1

Dostępne objętości i komponenty

Produkt leczniczy jest dostępny w czterech wielkościach opakowań: 850 ml, 1400 ml, 1950 ml oraz 2500 ml. Proporcje poszczególnych komponentów w workach przedstawiają się następująco:2

Komponenty 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml Na 1000 ml
Roztwór aminokwasów 10% z elektrolitami 213 ml 350 ml 488 ml 625 ml 250 ml
Glukoza 11,8% 489 ml 805 ml 1121 ml 1438 ml 575 ml
Emulsja tłuszczowa 20% 149 ml 245 ml 341 ml 438 ml 175 ml

Szczegółowy skład aminokwasów i elektrolitów

Roztwór aminokwasów zawiera pełen profil aminokwasów egzogennych i endogennych, niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu. W zależności od objętości opakowania, zawartości poszczególnych aminokwasów różnią się proporcjonalnie.3

Aminokwasy 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml
Alanina 3,0 g 4,9 g 6,8 g 8,8 g
Arginina 2,6 g 4,2 g 5,9 g 7,5 g
Glicyna 2,3 g 3,9 g 5,4 g 6,9 g
Histydyna 0,64 g 1,1 g 1,5 g 1,9 g
Izoleucyna 1,1 g 1,8 g 2,4 g 3,1 g
Leucyna 1,6 g 2,6 g 3,6 g 4,6 g
Lizyna (w postaci octanu) 1,4 g 2,3 g 3,2 g 4,1 g
Metionina 0,92 g 1,5 g 2,1 g 2,7 g
Fenyloalanina 1,1 g 1,8 g 2,5 g 3,2 g
Prolina 2,4 g 3,9 g 5,5 g 7,0 g
Seryna 1,4 g 2,3 g 3,2 g 4,1 g
Tauryna 0,21 g 0,35 g 0,49 g 0,63 g
Treonina 0,94 g 1,5 g 2,1 g 2,8 g
Tryptofan 0,43 g 0,70 g 0,98 g 1,3 g
Tyrozyna 0,085 g 0,14 g 0,20 g 0,25 g
Walina 1,3 g 2,2 g 3,0 g 3,9 g

Preparat zawiera także elektrolity w ilościach odpowiadających potrzebom fizjologicznym:4

Elektrolity 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml
Wapnia chlorek dwuwodny 0,12 g 0,20 g 0,27 g 0,35 g
Sodu glicerofosforan (uwodniony) 0,89 g 1,5 g 2,0 g 2,6 g
Magnezu siarczan siedmiowodny 0,26 g 0,42 g 0,59 g 0,75 g
Potasu chlorek 0,95 g 1,6 g 2,2 g 2,8 g
Sodu octan trójwodny 0,72 g 1,2 g 1,7 g 2,1 g
Cynku siarczan siedmiowodny 0,0027 g 0,0045 g 0,0063 g 0,0081 g

Skład emulsji tłuszczowej

Emulsja tłuszczowa w produkcie SmofKabiven Low Osmo Peripheral charakteryzuje się unikatowym składem, zawierającym mieszaninę różnych źródeł lipidowych, które zapewniają zrównoważony profil kwasów tłuszczowych:5

Składniki tłuszczowe 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml
Olej sojowy oczyszczony 8,9 g 15 g 20 g 26 g
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (MCT) 8,9 g 15 g 20 g 26 g
Olej z oliwek oczyszczony 7,5 g 12 g 17 g 22 g
Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 4,5 g 7,4 g 10 g 13 g

Wartość energetyczna i podstawowe składniki odżywcze

Zawartość poszczególnych składników odżywczych w produkcie SmofKabiven Low Osmo Peripheral można przedstawić następująco:6

Składniki odżywcze i elektrolity 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml
Aminokwasy 21,3 g 35,0 g 48,8 g 62,6 g
Azot 3,41 g 5,60 g 7,81 g 10,0 g
Glukoza (bezwodna) 57,8 g 95,1 g 132 g 170 g
Tłuszcze 29,8 g 49,0 g 68,2 g 87,6 g
Wartość energetyczna całkowita 600 kcal/2,5 MJ 1000 kcal/4,2 MJ 1400 kcal/5,9 MJ 1800 kcal/7,5 MJ
Wartość energetyczna pozabiałkowa 530 kcal/2,22 MJ 872 kcal/3,65 MJ 1215 kcal/5,08 MJ 1559 kcal/6,52 MJ

Elektrolity w produkcie SmofKabiven Low Osmo Peripheral występują w następujących stężeniach:7

Elektrolity 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml
Sód 17 mmol 28 mmol 39 mmol 50 mmol
Potas 13 mmol 21 mmol 29 mmol 38 mmol
Magnez 2,1 mmol 3,5 mmol 4,9 mmol 6,3 mmol
Wapń 1,1 mmol 1,8 mmol 2,5 mmol 3,1 mmol
Fosforany 6,4 mmol 10 mmol 15 mmol 19 mmol
Cynk 0,017 mmol 0,028 mmol 0,039 mmol 0,050 mmol
Siarczany 2,2 mmol 3,5 mmol 4,9 mmol 6,3 mmol
Chlorki 15 mmol 25 mmol 34 mmol 44 mmol
Octany 44 mmol 73 mmol 100 mmol 130 mmol

Substancje pomocnicze

W skład produktu SmofKabiven Low Osmo Peripheral wchodzą następujące substancje pomocnicze:8

  • Glicerol – pełni funkcję stabilizatora osmotycznego w emulsji
  • Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego – działają jako emulgatory, zapewniając stabilność emulsji tłuszczowej
  • all-rac-α-Tokoferol – pełni funkcję przeciwutleniacza, chroniąc lipidy przed utlenianiem
  • Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
  • Sodu oleinian – surfaktant poprawiający stabilność emulsji
  • Kwas octowy lodowaty – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH
  • Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla składników preparatu

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest emulsją do infuzji, przeznaczoną do podawania dożylnego. Produkt charakteryzuje się precyzyjnie określonymi parametrami fizykochemicznymi, które zapewniają jego bezpieczeństwo i efektywność kliniczną.9

Charakterystyka organoleptyczna

Przed zmieszaniem zawartości komór, roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych i pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa ma charakterystyczny biały i jednorodny wygląd. Po zmieszaniu wszystkich trzech komór powstaje jednorodna biała emulsja, która powinna być wolna od oznak rozwarstwienia faz.10

Parametry fizykochemiczne

Produkt charakteryzuje się następującymi parametrami:11

  • Osmolalność: około 870 mOsm/kg wody – parametr określający stężenie osmotycznie czynnych cząsteczek w 1 kg rozpuszczalnika
  • Osmolarność: około 750 mOsm/l – parametr określający stężenie osmotycznie czynnych cząsteczek w 1 litrze roztworu
  • pH (po zmieszaniu): około 5,6 – wartość zbliżona do fizjologicznego pH krwi, co zmniejsza ryzyko podrażnień naczyń

Niska osmolarność produktu (poniżej 850 mOsm/l) umożliwia podawanie preparatu do żył obwodowych, co stanowi istotną zaletę terapeutyczną w przypadku pacjentów bez dostępu do żył centralnych.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest dostępny w specjalnie zaprojektowanym systemie worków, który zapewnia bezpieczeństwo i stabilność produktu. Opakowanie bezpośrednie składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego.12

Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z wielowarstwowej powłoki polimerowej i podzielony na trzy komory oddzielone usuwalnymi zabezpieczeniami. Między workiem wewnętrznym a zewnętrznym umieszczony jest pochłaniacz tlenu, który zapobiega utlenianiu składników preparatu i wydłuża jego stabilność.13

Materiały zastosowane w konstrukcji worka to:14

  • Worek wewnętrzny: poli(propyleno-ko-etylen), kauczuk syntetyczny poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylen)] (SEBS) i kauczuk syntetyczny poli(styreno-blok-izopren) (SIS)
  • Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji: polipropylen i kauczuk syntetyczny poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylen)] (SEBS) z korkami z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu)
  • Zaślepiony port (wykorzystywany wyłącznie podczas produkcji): polipropylen z korkiem z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu)

Wielkości opakowań

SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:15

  • 1 × 850 ml, 5 × 850 ml
  • 1 × 1400 ml, 4 × 1400 ml
  • 1 × 1950 ml, 4 × 1950 ml
  • 1 × 2500 ml, 3 × 2500 ml

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

SmofKabiven Low Osmo Peripheral wymaga przestrzegania określonych warunków przechowywania w celu zachowania stabilności i bezpieczeństwa produktu:16

  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
  • Nie zamrażać
  • Przechowywać w worku zewnętrznym (ochrona przed światłem i tlenem)

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w nienaruszonym opakowaniu wynosi 2 lata.17

Po zmieszaniu zawartości trzech komór (usunięciu zabezpieczeń między komorami):18

  • Stabilność fizykochemiczna: 36 godzin w temperaturze 25°C
  • Z mikrobiologicznego punktu widzenia: produkt należy zużyć natychmiast
  • Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe zużycie, okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C

Po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami:19

  • Z mikrobiologicznego punktu widzenia: produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników
  • Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe zużycie, okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C
  • Dłuższy okres przechowywania jest możliwy wyłącznie, gdy mieszanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych

Zgodność i instrukcja użycia

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

SmofKabiven Low Osmo Peripheral wykazuje potwierdzoną zgodność z określonymi produktami leczniczymi, które mogą być dodawane do emulsji. Nie należy mieszać go z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej:20

Zgodność produktu została potwierdzona dla następujących substancji, w określonych limitach ilościowych:21

Produkt dodawany Dopuszczalna ilość
Dipeptiven 0 – 300 ml
Supliven 0 – 10 ml
Soluvit N (liofilizowany) 0 – 1 fiolki
Vitalipid N Adult 0 – 10 ml

Dodatkowo, można dodawać elektrolity do określonych stężeń maksymalnych:22

Elektrolit Maksymalne dopuszczalne stężenie*
Sód ≤ 150 mmol/l
Potas ≤ 150 mmol/l
Fosforany (Addiphos lub Glycophos) ≤ 15 mmol/l

* Uwzględniając ilości już zawarte w worku

Instrukcja użycia

Przed zastosowaniem produktu SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy przestrzegać następujących zaleceń:23

  1. Sprawdzić integralność opakowania – nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone
  2. Przed zmieszaniem sprawdzić wygląd roztworów:
    • Roztwory aminokwasów i glukozy powinny być przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych
    • Emulsja tłuszczowa powinna być biała i jednorodna
  3. Zmieszać zawartość trzech komór przed użyciem:
    • Usunąć zabezpieczenia między komorami
    • Kilkakrotnie odwrócić worek, aby dokładnie wymieszać składniki
    • Uzyskana mieszanina powinna być jednorodna, biała, bez widocznych oznak rozwarstwienia faz
  4. Dodatkowe substancje można podawać przez przeznaczony do tego celu port, po zmieszaniu zawartości wszystkich trzech komór

Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostałą po infuzji resztę produktu leczniczego należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.24

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl