Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 1000 mg

Wpływ leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Lek zawiera dwie substancje czynne: sytagliptynę (50 mg) oraz metforminę chlorowodorek (850 mg lub 1000 mg), których profile bezpieczeństwa w odniesieniu do wpływu na płodność, ciążę i laktację należy rozpatrywać oddzielnie oraz w połączeniu.¹

Stosowanie podczas ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa. W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych zaobserwowano szkodliwy wpływ sytagliptyny na reprodukcję, jednak efekt ten występował wyłącznie przy zastosowaniu wysokich dawek leku.²

W przypadku metforminy, ograniczone dane epidemiologiczne sugerują, że jej stosowanie u kobiet w ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Badania przedkliniczne dotyczące metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.³

Przeciwwskazanie w ciąży: Produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży. W przypadku planowania ciąży lub potwierdzenia ciąży u pacjentki leczonej tym produktem, należy:⁴

• Natychmiast przerwać leczenie produktem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
• Jak najszybciej wdrożyć leczenie insuliną, które jest metodą z wyboru w kontroli glikemii u kobiet w ciąży

Stosowanie podczas karmienia piersią

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u kobiet karmiących piersią opiera się na danych dotyczących przenikania poszczególnych substancji czynnych do mleka zwierząt oraz ludzkiego mleka.⁵

Dostępne dane wykazały, że:

• Metformina przenika do mleka ludzkiego, jednak w niewielkich ilościach
• Nie określono, czy sytagliptyna przenika do mleka ludzkiego
• W badaniach na zwierzętach wykazano, że zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji

Przeciwwskazanie podczas laktacji: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potwierdzenie przenikania substancji czynnych do mleka, produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.⁶

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma na płodność u ludzi nie są dostępne. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców jak i samic zwierząt laboratoryjnych.⁷

Kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące informacje:

1. Planowanie ciąży – konieczność wcześniejszej konsultacji z lekarzem w celu zaplanowania zmiany terapii na insulinę przed zajściem w ciążę
2. Nieplanowana ciąża – natychmiastowe przerwanie leczenia lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i kontakt z lekarzem w celu wdrożenia insulinoterapii
3. Karmienie piersią – bezwzględny zakaz stosowania leku podczas karmienia piersią ze względu na przenikanie substancji czynnych do mleka
4. Metody antykoncepcji – omówienie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia u kobiet w wieku rozrodczym