Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Sitagliptin Aflofarm

Podczas przepisywania produktu leczniczego Sitagliptin Aflofarm personel medyczny powinien być świadomy szeregu istotnych zagrożeń oraz środków ostrożności związanych z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z cukrzycą typu 2.¹

Ograniczenia stosowania

Produkt leczniczy Sitagliptin Aflofarm nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1. Należy również podkreślić, że nie należy stosować tego leku w przypadku kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Zalecenie to ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i właściwego doboru terapii przeciwcukrzycowej.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, jest ostre zapalenie trzustki. Lekarz powinien poinformować pacjenta o charakterystycznym objawie tego stanu, którym jest uporczywy, silny ból brzucha. Dane kliniczne wskazują, że po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez niego) obserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, jednak odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:

• Natychmiast odstawić produkt leczniczy Sitagliptin Aflofarm
• Odstawić inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze
• Przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu potwierdzenia lub wykluczenia zapalenia trzustki
• W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Sitagliptin Aflofarm⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie, ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko nawrotu choroby.⁵

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

W badaniach klinicznych w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami przeciwhiperglikemicznymi, o których nie wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii podczas przyjmowania sytagliptyny była zbliżona do częstości obserwowanej przy stosowaniu placebo.⁶

Natomiast hipoglikemia była obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z:

• Insuliną – zwiększone ryzyko obniżenia stężenia glukozy we krwi
• Pochodnymi sulfonylomocznika – również zwiększające ryzyko hipoglikemii⁷

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii u pacjentów stosujących sytagliptynę w skojarzeniu z wymienionymi wyżej lekami, należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.⁸

Postępowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, co ma istotne implikacje dla pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek. Należy dostosować dawkowanie leku według następujących zasad:⁹

Celem modyfikacji dawki jest uzyskanie stężenia leku w osoczu zbliżonego do tego, jakie występuje u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.¹⁰

Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dokładnie zapoznać się z warunkami stosowania tego dodatkowego leku u takich pacjentów.¹¹

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące możliwe reakcje:¹²

• Anafilaksja – zagrażająca życiu, natychmiastowa reakcja alergiczna
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk głębszych warstw skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne¹³

Istotne jest, że początek tych reakcji występował najczęściej w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a w kilku zgłoszonych przypadkach – nawet po pierwszej dawce leku.¹⁴

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy:

1. Natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Aflofarm
2. Zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia
3. Zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy¹⁵

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, zgłaszano przypadki pemfigoidu pęcherzowego (autoimmunologicznej choroby skóry charakteryzującej się powstawaniem pęcherzy i nadżerek na skórze oraz błonach śluzowych). W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Aflofarm i rozważyć alternatywne metody terapii przeciwcukrzycowej.¹⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Sitagliptin Aflofarm zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”. Informacja ta może być istotna dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁷