Skład jakościowy i ilościowy leku Sitagliptin Aflofarm

Sitagliptin Aflofarm dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 100 mg. Każda tabletka zawiera substancję czynną w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 100 mg sytagliptyny.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Wapnia wodorofosforan – związek nieorganiczny stosowany jako wypełniacz
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca spójność tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – związek ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku
• Sodu stearylofumaran – działa jako środek poślizgowy
• Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

³

Otoczka tabletki składa się z:

• Alkoholu poliwinylowego – polimer tworzący powłokę
• Tytanu dwutlenku (E171) – biały pigment nadający kolor
• Makrogolu 3350/4000 – związek poprawiający elastyczność otoczki
• Talku – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenku żółtego (E172) – barwnik
• Żelaza tlenku czerwonego (E172) – barwnik

⁴

Postać farmaceutyczna

Sitagliptin Aflofarm występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny okrągły kształt i beżowy kolor. Średnica tabletki wynosi 10,0 ± 0,5 mm.⁵ Beżowe zabarwienie tabletki jest wynikiem zastosowania kombinacji pigmentów: tytanu dwutlenku (E171) oraz tlenków żelaza – żółtego (E172) i czerwonego (E172).⁶

Pakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Sitagliptin Aflofarm pakowany jest w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Standardowa wielkość opakowania zawiera 28 tabletek powlekanych.⁷

Warunki przechowywania

Dla leku Sitagliptin Aflofarm nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁸ Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, zaleca się trzymanie produktu w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i bezpośredniego światła słonecznego.

Okres ważności

Okres ważności leku Sitagliptin Aflofarm wynosi 3 lata od daty produkcji, która jest zaznaczona na opakowaniu.⁹ Po upływie terminu ważności produkt nie powinien być stosowany.

Postępowanie z niezużytym lekiem

W przypadku niewykorzystania produktu lub upływu jego terminu ważności, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰ Nie wymagane są specjalne środki ostrożności przy usuwaniu leku.¹¹