Skład i postać leku
Silamil 5 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Silamil

Silamil w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg zawiera jako substancję czynną bursztynian solifenacyny w ilości 5 mg, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny w postaci wolnej zasady. Każda tabletka zawiera również 133 mg laktozy, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.¹

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki

Rdzeń tabletki Silamil składa się z następujących składników pomocniczych:

• Laktoza – wypełniacz tabletek
• Hypromeloza 2910 (5 mPA∙s) – substancja wiążąca
• Skrobia kukurydziana – środek rozsadzający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

²

Otoczka tabletki

Tabletki powlekane Silamil posiadają otoczkę o nazwie Opadry White YS-1-7040, która składa się z:

• Hypromeloza 2910 – tworzy powłokę
• Makrogol 6000 – plastyfikator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

³

Postać farmaceutyczna leku

Silamil występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają białawą do jasnożółtej barwę i okrągły kształt. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest kod „RK75″, zaś druga strona jest gładka. Średnica tabletki wynosi około 7,5 mm.⁴

Dostępne opakowania

Lek Silamil 5 mg dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

Blistry

Produkt pakowany jest w blistry jednodawkowe wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, przy czym wewnętrzna strona folii aluminiowej powleczona jest lakierem termicznym. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku.⁵

Dostępne wielkości opakowań blistrowych:

• 30 tabletek powlekanych
• 50 tabletek powlekanych
• 90 tabletek powlekanych
• 100 tabletek powlekanych

⁶

Butelki HDPE

Lek dostępny jest również w butelkach wykonanych z białego, nieprzezroczystego polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 40 ml. Butelki zabezpieczone są polipropylenowym zamknięciem z systemem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.⁷

Dostępne wielkości opakowań w butelkach:

• 30 tabletek powlekanych
• 50 tabletek powlekanych
• 90 tabletek powlekanych
• 100 tabletek powlekanych

⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Informacje dodatkowe

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Silamil wynosi 2 lata.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla leku Silamil nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Silamil nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego Silamil do stosowania.¹³