Działania niepożądane
Sigletic 100 mg

Sytagliptyna (Sigletic) stosowana w terapii cukrzycy typu 2 charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, w którym najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są zapalenie trzustki (w tym postaci martwicze lub krwotoczne) oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy. Hipoglikemia występuje często, zwłaszcza w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) lub insuliną (9,6%). Inne często obserwowane działania to ból głowy, zaparcia, wymioty, świąd, wysypka oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych.

Pobierz ChPL PDF Sigletic – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Sigletic
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
    4. Działania dodatkowe w monoterapii
    5. Działania niepożądane w terapii skojarzonej
    6. Stosowanie u dzieci i młodzieży
    7. Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS
    8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca typu 2
Substancja czynna
  1. sytagliptyna
Kategoria leku
  1. inhibitory DPP-4
  2. leki przeciwcukrzycowe

Działania niepożądane leku Sigletic

Sigletic (sytagliptyna) jako lek przeciwcukrzycowy wykazuje określony profil bezpieczeństwa, którego znajomość jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii. Dokładna analiza działań niepożądanych pomaga w ocenie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania leku u pacjentów z cukrzycą typu 2.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa sytagliptyny charakteryzuje się występowaniem pewnych ciężkich działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Do najpoważniejszych należą zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości. Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci stosujący sytagliptynę w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (częstość hipoglikemii 4,7-13,8%) lub insuliną (częstość hipoglikemii 9,6%).2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane sytagliptyny zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Stosuje się następującą terminologię częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis/uwagi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Często Szczególnie częsta w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Jeden z najczęstszych objawów neurologicznych
Zawroty głowy Niezbyt często Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Śródmiąższowa choroba płuc Częstość nieznana Poważne powikłanie wymagające diagnozowania różnicowego przy objawach ze strony układu oddechowego
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia Niezbyt często Częściej w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika
Wymioty Częstość nieznana Zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Poważne powikłanie wymagające pilnej interwencji medycznej
Martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez Częstość nieznana Najcięższa postać zapalenia trzustki, zagrażająca życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Niezbyt często Może być objawem reakcji nadwrażliwości
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Poważna reakcja alergiczna, mogąca zagrażać życiu przy zajęciu dróg oddechowych
Wysypka Częstość nieznana Może być objawem nadwrażliwości
Pokrzywka Częstość nieznana Świadczy o reakcji alergicznej
Zapalenie naczyń skóry Częstość nieznana Poważna reakcja immunologiczna dotycząca naczyń krwionośnych skóry
Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Pemfigoid pęcherzowy Częstość nieznana Autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się pęcherzami
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Częstość nieznana Dolegliwość zgłaszana po wprowadzeniu leku do obrotu
Bóle mięśni Częstość nieznana Dolegliwość zgłaszana po wprowadzeniu leku do obrotu
Ból pleców Częstość nieznana Dolegliwość zgłaszana po wprowadzeniu leku do obrotu
Artropatia Częstość nieznana Zmiany chorobowe w stawach zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana Wymaga monitorowania parametrów nerkowych
Ostra niewydolność nerek Częstość nieznana Poważne powikłanie, mogące wymagać leczenia nerkozastępczego

Działania dodatkowe w monoterapii

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, u pacjentów leczonych sytagliptyną obserwowano również inne działania, zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym. Działania występujące z częstością co najmniej 5% obejmowały zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.4

Dodatkowo stwierdzono działania występujące częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (z częstością >0,5% większą niż w grupie kontrolnej, ale bez osiągnięcia poziomu 5%), takie jak zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.5

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obserwowano wyższą częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią:6

  • Hipoglikemia – występowała bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą7
  • Grypa – występowała często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)8
  • Nudności i wymioty – występowały często przy stosowaniu z metforminą9
  • Wzdęcia – występowały często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem10
  • Zaparcia – występowały często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą11
  • Obrzęki obwodowe – występowały często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą12
  • Senność i biegunka – występowały niezbyt często przy stosowaniu z metforminą13
  • Suchość w ustach – występowała niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)14

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z użyciem sytagliptyny przeprowadzonych u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat, profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych. Nie stwierdzono dodatkowych specyficznych działań niepożądanych dla tej grupy wiekowej.15

Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS

Ważnych informacji na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny dostarczyło badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin). W badaniu tym uczestniczyło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.16

Najważniejsze obserwacje z badania TECOS:

  • Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo17
  • U pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik w chwili rozpoczęcia badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo18
  • U pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie stosowali insuliny i/lub sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie sytagliptyny i 0,7% w grupie placebo19
  • Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie sytagliptyny i 0,2% w grupie placebo20

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego wprowadzeniu do obrotu jest niezwykle istotne dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dlatego też personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:21

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.22

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl