Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sigletic 100 mg

Wpływ sytagliptyny na płodność, ciążę i laktację

Specjaliści medyczni przepisujący sytagliptynę (Sigletic) powinni posiadać szczegółową wiedzę na temat wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią, aby móc właściwie doradzać pacjentkom w wieku rozrodczym. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje, które należy przekazać kobietom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie sytagliptyny w okresie ciąży

Obecnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi dotyczącymi stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania leku Sigletic w tej grupie pacjentek nie zostało jednoznacznie potwierdzone w badaniach klinicznych. W związku z brakiem odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi, produkt leczniczy Sigletic nie powinien być stosowany w okresie ciąży.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sytagliptyny na reprodukcję, szczególnie przy zastosowaniu dużych dawek leku. Należy jednak podkreślić, że potencjalne zagrożenie dla człowieka pozostaje nieznane i nie można bezpośrednio ekstrapolować wyników badań na zwierzętach na populację ludzką.³

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę lub będącą w ciąży o przeciwwskazaniu do stosowania sytagliptyny oraz zaproponować alternatywne, bezpieczniejsze metody kontroli glikemii w okresie ciąży.

Sytagliptyna podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że sytagliptyna przenika do mleka samic, co sugeruje potencjalną możliwość ekspozycji niemowląt karmionych piersią na działanie leku.⁴

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, produkt leczniczy Sigletic nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a przerwaniem leczenia sytagliptyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁵

Wpływ sytagliptyny na płodność

W odniesieniu do wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi brak jest aktualnie dostępnych danych klinicznych. Specjaliści powinni informować pacjentów, że nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających potencjalny wpływ leku na zdolności rozrodcze u kobiet i mężczyzn.⁶

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców jak i samic. Należy jednak podkreślić, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze odzwierciedlają sytuację u ludzi i należy je interpretować z ostrożnością.⁷

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, które są leczone produktem Sigletic (sytagliptyna), lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w okresie ciąży
• Wyraźnie zakomunikować przeciwwskazanie do stosowania leku Sigletic podczas ciąży
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia sytagliptyną kobietom w wieku rozrodczym
• Podkreślić konieczność natychmiastowego poinformowania lekarza o planowanej lub podejrzewanej ciąży
• Przedstawić alternatywne, bezpieczniejsze metody kontroli glikemii w przypadku planowania ciąży
• Wyjaśnić, że produkt Sigletic nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią
• Omówić dostępne opcje terapeutyczne dla kobiet, które planują karmienie piersią

Sytagliptyna jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o mocy 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Lekarz powinien upewnić się, że pacjentka w pełni rozumie przedstawione informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.⁸