Specjalne ostrzeżenia
Sigletic

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Sigletic wymaga stosowania z zachowaniem szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii tym lekiem.¹

Ograniczenia zastosowania

Sigletic nie powinien być stosowany w przypadku cukrzycy typu 1 oraz w terapii kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Stanowi to bezwzględne przeciwwskazanie do podania tego produktu leczniczego.²

Ostre zapalenie trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. W ramach edukacji terapeutycznej pacjenta należy poinformować o charakterystycznym objawie tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. Obserwacje kliniczne wskazują, że po zaprzestaniu podawania sytagliptyny (zarówno z leczeniem wspomagającym, jak i bez) zapalenie trzustki zazwyczaj ustępuje. Niemniej jednak odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do zgonu.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:

• Natychmiast odstawić produkt leczniczy Sigletic oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze⁴
• Przeprowadzić diagnostykę w kierunku zapalenia trzustki
• W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie wprowadzać leczenia produktem Sigletic⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie, gdyż stanowią oni grupę zwiększonego ryzyka nawrotu tego stanu.⁶

Hipoglikemia w terapii skojarzonej

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie Sigletic w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami, które same nie powodują hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPARγ), wiąże się z częstością występowania hipoglikemii zbliżoną do obserwowanej w grupie placebo. Natomiast łączenie sytagliptyny z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika znacząco zwiększa ryzyko hipoglikemii.⁷

W celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii podczas stosowania terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, należy rozważyć redukcję dawki tych leków.⁸

Zaburzenia czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, co ma istotny wpływ na dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji tego narządu. U pacjentów z obniżonym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml/min oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej, konieczna jest modyfikacja dawkowania.⁹

Redukcja dawki ma na celu uzyskanie w osoczu stężenia sytagliptyny zbliżonego do tego, jakie obserwuje się u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Przed włączeniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym u pacjenta z zaburzeniami czynności nerek, należy sprawdzić warunki stosowania drugiego leku w tej grupie chorych.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmowały:¹¹

• Anafilaksję – ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję alergiczną
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie choroby skóry charakteryzujące się pęcherzami i złuszczaniem naskórka

Początek tych reakcji występował typowo w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po przyjęciu pierwszej dawki leku.¹²

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy:¹³

1. Natychmiast przerwać stosowanie produktu Sigletic
2. Przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn objawów
3. Zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. Jest to autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych.¹⁴

W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu Sigletic i skierować pacjenta do dermatologa w celu diagnostyki i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁵

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Sigletic zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę we wszystkich dostępnych mocach (25 mg, 50 mg, 100 mg), co oznacza, że jest uznawany za produkt „wolny od sodu”. Informacja ta może być istotna dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.^{16 17}