Działania niepożądane
Sertralina Krka 50 mg

Sertralina Krka, stosowana w leczeniu zaburzeń takich jak zespół lęku społecznego, zespół obsesyjno-kompulsyjny, zespół lęku napadowego oraz PTSD, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęściej występują nudności oraz zaburzenia seksualne (np. niezdolność do ejakulacji u 14% mężczyzn z lękiem społecznym). Profil działań niepożądanych jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów z depresją i jest w dużej mierze zależny od dawki, często ustępując podczas kontynuacji terapii. Objawy odstawienia, takie jak zawroty głowy, parestezje, bezsenność i nudności, mogą wystąpić przy nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiponatremii u osób starszych oraz zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów powyżej 50. roku życia. W populacji pediatrycznej najczęściej obserwowano bóle głowy (22%), bezsenność (21%), nudności (15%) i biegunkę (11%).

Pobierz ChPL PDF Sertralina Krka – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane sertraliny: szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane według układów i narządów
    3. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną
    4. Szczególne grupy ryzyka: pacjenci w podeszłym wieku
    5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    6. Ryzyko złamań związane z lekami przeciwdepresyjnymi
  2. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod dużej depresji
  2. lęk napadowy
  3. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  4. zapobieganie nawrotom epizodu dużej depresji
  5. zespół lęku społecznego
  6. zespół stresu pourazowego
Substancja czynna
  1. sertralina
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne
  2. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Działania niepożądane sertraliny: szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa

W terapii lekiem Sertralina Krka pacjent może doświadczyć różnych działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla właściwego prowadzenia leczenia. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. U mężczyzn leczonych z powodu zespołu lęku społecznego, u 14% odnotowano zaburzenia seksualne w postaci niezdolności do ejakulacji, podczas gdy w grupie placebo nie zaobserwowano takich przypadków. Warto zauważyć, że większość działań niepożądanych ma charakter zależny od dawki i często ustępuje w trakcie kontynuowania terapii.1

Profil działań niepożądanych obserwowany w badaniach klinicznych u pacjentów z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K), zespołem lęku napadowego, zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zespołem lęku społecznego jest zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów z depresją. Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z obszernych badań klinicznych z kontrolą placebo oraz z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.2

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Wiele działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem sertraliny zmniejsza swoje nasilenie i częstość w miarę kontynuowania leczenia. W większości przypadków nie wymagają one przerwania terapii, ale należy je dokładnie monitorować.3

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych sertraliny obserwowanych w badaniach klinicznych oraz raportowanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane pogrupowano według układów i narządów oraz częstości występowania:4

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego Zapalenie uchyłków jelita
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Nowotwór
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość, leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, alergia sezonowa Reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia Hipercholesterolemia, cukrzyca, hipoglikemia, hiperglikemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm Myśli i (lub) zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, apatia, omamy, agresja, nastrój euforyczny, paranoja Zaburzenia konwersyjne, dziwaczne sny, uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, senność Drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym objawy pozapiramidowe), parestezje, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku Niepamięć, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie, hiperkineza, migrena, drgawki, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy Śpiączka, akatyzja, dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych, niepokój psychoruchowy, zaburzenia czucia, choreoatetoza. Objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rozszerzenie źrenic Ubytki pola widzenia (mroczki), jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwawienie do komory przedniej oka, anizokoria, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez Makulopatia
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Ból ucha
Zaburzenia serca Kołatanie serca Tachykardia, zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy (typu torsade de pointes), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Nieprawidłowe krwawienia, nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz Niedokrwienie obwodowe
Zaburzenia układu oddechowego Ziewanie Krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli Hiperwentylacja, śródmiąższowa choroba płuc, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy, hipowentylacja, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej Niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia Smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie, zaburzenia języka Owrzodzenie ust, zapalenie trzustki, obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zdarzenia wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierna potliwość, wysypka Rzadko zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry: np. zespół Stevensa-Johnsona, nekroliza naskórka, reakcje skórne, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle pleców, ból stawów, ból mięśni Choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni, osłabienie mięśni Rabdomioliza, zaburzenia kości Szczękościsk
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, wielomocz, oddawanie moczu w nocy Opóźnienie w oddawaniu moczu, skąpomocz
Zaburzenia układu rozrodczego Niemożność osiągnięcia wytrysku Nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu Zaburzenia czynności seksualnych, krwotok miesiączkowy, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet Mlekotok, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka, ginekomastia, bolesny wzwód prącia (priapizm) Krwotok poporodowy
Zaburzenia ogólne Zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, astenia, gorączka Obrzęki obwodowe, dreszcze, zaburzenia chodu, nadmierne pragnienie Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie masy ciała Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości w wynikach badań nasienia, zaburzenia czynności płytek krwi
Urazy i zatrucia Urazy
Procedury medyczne i chirurgiczne Zabieg rozszerzania naczyń

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną

Przerwanie terapii sertraliną, szczególnie nagłe, często wiąże się z objawami odstawiennymi. Do najczęściej zgłaszanych należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśni oraz bóle głowy.5

Objawy odstawienia mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu, jeżeli leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawek.6

Szczególne grupy ryzyka: pacjenci w podeszłym wieku

Leki z grupy SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku. Należy pamiętać, że ta grupa pacjentów może być bardziej narażona na to działanie niepożądane.7

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych (ponad 600 leczonych sertraliną) był zazwyczaj zbliżony do obserwowanego u osób dorosłych. W badaniach kontrolowanych z udziałem pacjentów pediatrycznych odnotowano następujące działania niepożądane:8

  • Bardzo często (≥1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).9
  • Często (≥1/100 do <1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, jadłowstręt, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkineza, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.10
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, nieżyt nosa, urazy, zmniejszenie masy ciała, kurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, białkomocz, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.11
  • Częstość nieznana: nietrzymanie moczu.12

Ryzyko złamań związane z lekami przeciwdepresyjnymi

Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCAs). Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie został dotychczas wyjaśniony.13

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania sertraliny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl