Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Salmex

Produkt leczniczy Salmex jest dostępny w trzech dawkach: (100 μg + 50 μg), (250 μg + 50 μg) oraz (500 μg + 50 μg) na dawkę inhalacyjną, w postaci proszku do inhalacji zawierającego flutykazonu propionian i salmeterol. Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy ściśle przestrzegać zasad leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta należy monitorować poprzez kliniczną ocenę objawów oraz badania funkcji płuc.¹

Zastosowanie w leczeniu astmy

Salmex nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy, które wymagają zastosowania szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy.²

Nie należy rozpoczynać leczenia Salmexem u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące bądź ostre pogorszenie przebiegu choroby.³

W trakcie leczenia produktem Salmex mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub poważne objawy niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.⁴

Objawy pogorszenia choroby i modyfikacja leczenia

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby; w takiej sytuacji lekarz powinien zweryfikować leczenie pacjenta.⁵

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Stan pacjenta należy ocenić również w sytuacji, jeśli dotychczas stosowana dawka produktu leczniczego Salmex nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy.⁶

W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Salmex. Należy regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę produktu. Stosować należy najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.⁷

Leczenie dodatkowe w astmie i POChP

U pacjentów leczonych z powodu astmy lub POChP należy rozważyć dodatkowe zastosowanie leków zawierających kortykosteroidy.⁸

Przerwanie leczenia

Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Salmex u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.⁹

Specjalne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Salmex należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc.¹⁰

Zaburzenia rytmu serca i zaburzenia elektrolitowe

Salmex może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych. Dlatego Salmex należy stosować ostrożnie u pacjentów z:¹¹

• ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca,
• cukrzycą,
• nadczynnością tarczycy,
• nieleczoną hipokaliemią,
• skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy.

Kontrola glikemii

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.¹²

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Salmex, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.¹³

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Salmex zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:¹⁴

U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.

Zmiana leczenia steroidami ogólnoustrojowymi na wziewne

Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany dotychczas stosowanego leczenia steroidem działającym ogólnoustrojowo na leczenie produktem leczniczym Salmex, szczególnie u pacjentów, u których podejrzewa się niewydolność kory nadnerczy na skutek wcześniejszego leczenia steroidem działającym ogólnoustrojowo.¹⁵

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.¹⁶

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:¹⁷

• zespół Cushinga i cushingoidalne rysy twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćmę, jaskrę
• rzadziej, objawy psychiczne lub zmiany zachowania, takie jak: nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)

Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.¹⁸

Zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu.¹⁹

Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak:²⁰

• uraz
• zabieg chirurgiczny
• zakażenie
• szybkie zmniejszenie dawki leku

Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą obejmować:²¹

• utratę łaknienia
• bóle brzucha
• zmniejszenie masy ciała
• zmęczenie
• ból głowy
• nudności, wymioty
• niedociśnienie tętnicze
• splątanie
• hipoglikemię
• drgawki

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.²²

Zamiana leczenia steroidami doustnymi na wziewne

Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na sterydy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres.²³

Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów.²⁴

Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.²⁵

Interakcje z inhibitorami CYP3A

Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.²⁶

Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.²⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.²⁸

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:²⁹

• zespół Cushinga
• cushingoidalne rysy twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy
• ostry przełom nadnerczowy
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• rzadziej, objawy psychiczne lub zmiany zachowania, takie jak:
  1. nadmierna aktywność psychoruchowa
  2. zaburzenia snu
  3. lęk
  4. depresja
  5. agresja

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.³⁰