Działania niepożądane
Sagalix 10 mg

Omeprazol, będący inhibitorem pompy protonowej, wykazuje dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa, potwierdzony zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 1-10% pacjentów, to ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i wymioty, bez zależności od dawki. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Omeprazol może powodować działania niepożądane obejmujące różne układy, m.in. hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza), immunologiczne (reakcje nadwrażliwości), metaboliczne (hiponatremia, hipomagnezemia), psychiczne (bezsenność, pobudzenie, depresja), neurologiczne (ból głowy, zawroty głowy, parestezje), żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, polipy dna żołądka), wątrobowe (podwyższone enzymy, zapalenie wątroby), skórne (wysypka, zespół Stevensa-Johnsona), mięśniowo-szkieletowe (złamania, ból stawów), nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek) oraz inne.

Pobierz ChPL PDF Sagalix – Kapsułki dojelitowe, twarde – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Sagalix (omeprazol)
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Systemowe działania niepożądane według układów i narządów
    4. Działania niepożądane u dzieci
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba wrzodowa dwunastnicy wywołana przez Helicobacter pylori
  2. objawowa choroba refluksowa przełyku
  3. refluksowe zapalenie przełyku
  4. wrzód dwunastnicy
  5. wrzód dwunastnicy związany z NLPZ
  6. wrzód żołądka
  7. wrzód żołądka związany z NLPZ
  8. zakażenie Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej
  9. zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku w chorobie refluksowej przełyku
  10. zespół Zollingera-Ellisona
  11. zgaga
Substancja czynna
  1. omeprazol
Kategoria leku
  1. inhibitory pompy protonowej
  2. leki przeciwwrzodowe

Działania niepożądane leku Sagalix (omeprazol)

Poniższy artykuł szczegółowo przedstawia profil bezpieczeństwa leku Sagalix (omeprazol), ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych. Omeprazol jako inhibitor pompy protonowej charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który został dobrze udokumentowany zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

W toku obserwacji klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu ustalono, że najczęstsze działania niepożądane omeprazolu, występujące u 1-10% pacjentów, obejmują: ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunkę, wzdęcia oraz nudności i wymioty. Działania te nie wykazują zależności od dawki leku.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane omeprazolu klasyfikowane są zgodnie z następującymi kategoriami częstości:3

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥ 1/10 (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: występujące z częstością ≥ 1/100 do <1/10 (u 1-10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥ 1/1 000 do <1/100 (u 1-10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10 000 do <1/1 000 (u 1-10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Systemowe działania niepożądane według układów i narządów

Omeprazol może powodować różnorodne działania niepożądane dotyczące wielu układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań z podziałem na układy zgodnie z klasyfikacją SOC (System Organ Class).4

Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, co może objawiać się zwiększoną podatnością na infekcje lub skłonnością do krwawień
Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Krytyczne zmniejszenie liczby granulocytów lub wszystkich elementów morfotycznych krwi, stan zagrażający życiu
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości Mogą objawiać się jako gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny – stany potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, może powodować zmęczenie, dezorientację, drgawki
Nieznana Hipomagnezemia Zmniejszenie stężenia magnezu, które może prowadzić do hipokalcemii (niedoboru wapnia) i hipokaliemii (niedoboru potasu), powodując zaburzenia rytmu serca, mięśni i nerwów
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
Rzadko Pobudzenie, zdezorientowanie, depresja Zaburzenia nastroju i funkcji poznawczych
Bardzo rzadko Agresja, omamy Poważne zaburzenia zachowania i percepcji
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych
Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia, jak mrowienie, drętwienie, nadmierna senność
Rzadko Zaburzenia smaku Zmiana percepcji smaku lub dysgeuzja
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji, inne zaburzenia percepcji wzrokowej
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Zawroty głowy Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi pochodzenia przedsionkowego
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko Skurcz oskrzeli Zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu, świszczący oddech
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego, polipy zwykle nie stanowią zagrożenia onkologicznego
Rzadko Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Zmniejszenie produkcji śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, infekcje grzybicze
Nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita wykrywalne tylko w badaniu histopatologicznym, może powodować biegunki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Podwyższone poziomy transaminaz we krwi, wskazujące na uszkodzenie hepatocytów
Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Proces zapalny w wątrobie, mogący prowadzić do zażółcenia skóry i białkówek oczu
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zagrażające życiu zaburzenia funkcji wątroby i wtórne zaburzenia funkcji mózgu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Różne formy reakcji skórnych o charakterze zapalnym lub alergicznym
Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Wypadanie włosów, nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne z pęcherzami i oddzielaniem się naskórka
Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Autoimmunologiczne zaburzenie skórne, często objawiające się zmianami na skórze eksponowanej na słońce
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa Zwiększone ryzyko złamań związane z długotrwałym stosowaniem inhibitorów pompy protonowej
Rzadko Ból stawów, ból mięśni Dolegliwości bólowe układu mięśniowo-szkieletowego
Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zmniejszenie zdolności mięśni do generowania siły
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek Zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek, często o podłożu immunologicznym
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęk obwodowy Ogólne złe samopoczucie, gromadzenie płynów w tkankach, szczególnie kończyn
Rzadko Zwiększone pocenie się Nasilona produkcja potu, hiperhydroza

Działania niepożądane u dzieci

Profil bezpieczeństwa omeprazolu został przebadany u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne dane wskazują, że profil zdarzeń niepożądanych u dzieci jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, zarówno w leczeniu krótko-, jak i długoterminowym.5

Należy jednak zauważyć, że dane długoterminowe dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone i pochodzą od 46 dzieci, które otrzymywały leczenie podtrzymujące omeprazolem przez okres do 749 dni w ramach badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku.6

Szczególnie istotne jest, że brak jest długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost u dzieci, co wymaga zachowania ostrożności przy długotrwałej terapii w tej grupie pacjentów.7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Sagalix do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie działania umożliwiają ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania omeprazolu.8

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl