Skład i postać leku
Sagalix 10 mg

Pełen skład leku Sagalix, jego postać oraz forma podania

Sagalix jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych, w trzech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg oraz 40 mg omeprazolu – substancji czynnej preparatu. Każda z tych dawek posiada charakterystyczne cechy wizualne ułatwiające identyfikację podczas podawania pacjentom i zapobiegające pomyłkom przy dawkowaniu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Poszczególne dawki leku Sagalix zawierają odpowiednio:
– Sagalix 10 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu
– Sagalix 20 mg – każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu
– Sagalix 40 mg – każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu²

Należy zwrócić uwagę na zawartość sacharozy w kapsułkach, co jest istotne dla pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej:
– Kapsułka 10 mg zawiera około 6 mg sacharozy
– Kapsułka 20 mg zawiera około 12 mg sacharozy
– Kapsułka 40 mg zawiera około 24 mg sacharozy³

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Sagalix występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych, które różnią się wizualnie w zależności od zawartej dawki omeprazolu:⁴

• Sagalix 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z zielonym wieczkiem i białym korpusem, zawierająca białe, białawe lub kremowe kuliste granulki.⁵
• Sagalix 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z niebieskim wieczkiem i białym korpusem, zawierająca białe, białawe lub kremowe kuliste granulki.⁶
• Sagalix 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z białym wieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.⁷

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułek Sagalix stanowi złożona kompozycja substancji pomocniczych, które zapewniają prawidłowe uwalnianie substancji czynnej w odpowiednim odcinku przewodu pokarmowego oraz stabilność preparatu. Kapsułki zawierają:⁸

• Sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej, sacharozy i wody oczyszczonej) – stanowiące rdzeń granulki
• Magnezu wodorotlenek – związek buforujący chroniący omeprazol przed degradacją w środowisku kwaśnym
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca
• Disodu fosforan – stabilizator pH
• Hypromeloza 2910 6cP – polimer wiążący
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik
• Karboksymetyloskrobia sodowa, Typ A – środek rozsadzający
• Talk – zapobiegający zlepianiu się granulatu
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Makrogol 6000 – substancja poślizgowa
• Polisorbat 80 – emulgator
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – powłoka dojelitowa, zapewniająca ochronę omeprazolu przed działaniem kwasu żołądkowego⁹

Skład twardej kapsułki z żelatyny

Otoczki kapsułek różnią się składem barwników w zależności od dawki, co pozwala na ich łatwą identyfikację:¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Sagalix charakteryzuje się 2-letnim okresem ważności od daty produkcji.¹¹ Ze względu na wrażliwość omeprazolu na wilgoć, istotne jest przestrzeganie odpowiednich warunków przechowywania produktu:

• Blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C; zachować oryginalne opakowanie w celu ochrony przed wilgocią.¹²
• Butelki z HDPE: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania; butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony zawartości przed wilgocią.¹³

Dostępne rodzaje i wielkości opakowań

Sagalix jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań – blistrach i butelkach z HDPE, w różnych wielkościach opakowań w zależności od dawki:¹⁴

Sagalix 10 mg i 20 mg:

• Blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych twardych.¹⁵
• Białe butelki z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć w zakrętce z PP, zawierające: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych twardych.¹⁶

Sagalix 40 mg:

• Blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych twardych.¹⁷
• Białe butelki z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć w zakrętce z PP, zawierające: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek dojelitowych twardych.¹⁸

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.¹⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sagalix lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²⁰ Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa farmaceutycznego.